药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月22日至2023年7月28日期间，现有CDE受理记录包含284个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2023/07/22 – 2023/07/28
- 本周新受理
- 284件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
284件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 142 |
| 仿制 | 57 |
| 新药 | 45 |
| 进口 | 30 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 183 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 中药 | 41 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 2 | 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 | 2 | 2 | 5 |
| 3 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 普伐他汀钠片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 注射用卡非佐米 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 注射用头孢呋辛钠 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 盐酸纳洛酮注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 丙戊酸钠口服溶液 | 1 | 1 | 1 |
| 10 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 162 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川核力欣健药业有限公司 | 15 | 14 | 0 |
| 2 | 贵州天地药业有限责任公司 | 12 | 3 | 0 |
| 3 | Bayer AG | 9 | 2 | 0 |
| 4 | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED | 7 | 2 | 0 |
| 5 | Sanofi Winthrop Industrie | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 4 | 2 |
| 7 | 长沙新林制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 陕西冯武臣大药堂制药厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 广州白云山明兴制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 广西修正制药有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/28进口 · 3.1 类 | 奥瑞利珠单抗注射液JXSS2300065 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2023/07/28进口 · 3.1 类 | 奥瑞利珠单抗注射液JXSS2300064 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH |
| 2023/07/28进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSL2300144 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Ferring Pharmaceuticals (Asia) Company Limited |
| 2023/07/28进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSL2300143 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Ferring Pharmaceuticals (Asia) Company Limited |
| 2023/07/28进口 · 3.1 类 | 重组人促卵泡激素δ注射液JXSL2300142 | Ferring Pharmaceuticals A/S；Ferring Pharmaceuticals (Asia) Company Limited |
| 2023/07/28进口 · 2.4 类 | ABL001片JXHL2300179 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/07/28进口 · 2.4 类 | ABL001片JXHL2300178 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2302024 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2302021 | 河北千康医药科技有限责任公司；青岛金峰制药有限公司 |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚口服溶液CYHS2302016 | 吉林长白山药业集团股份有限公司 |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2302014 | 江苏晨牌药业集团股份有限公司；江苏汉晨药业有限公司 |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 硫酸沙丁胺醇注射液CYHS2302013 | 浙江恒研医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2302012 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2023/07/28仿制 · 3 类 | 盐酸纳洛酮注射液CYHS2302011 | 海南灵康制药有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 1 类 | 注射用CMD011CXSL2300524 | 浙江时迈药业有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 1 类 | CEFFE001注射剂CXSL2300523 | 上海萨美细胞技术有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 2.2 类 | 阿哌沙班口崩片CXHL2300826 | 广东万泰科创药业有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 1 类 | MBT-1608片CXHL2300825 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 1 类 | BW-20805 注射液CXHL2300824 | 杭州舶临医药科技有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 2.2 类 | JW2202吸入粉雾剂CXHL2300823 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2300822 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2023/07/28新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2300821 | 乐普药业股份有限公司 |
| 2023/07/27进口 · 1 类 | Talquetamab注射液JXSL2300141 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/07/27进口 · 1 类 | Talquetamab注射液JXSL2300140 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2023/07/27仿制 · 3 类 | 熊去氧胆酸口服混悬液CYHS2302006 | 成都赛璟生物医药科技有限公司；江苏云阳集团药业有限公司 |
| 2023/07/27新药 · 1 类 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)CXSL2300522 | 安博智联（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/27新药 · 1 类 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)CXSL2300521 | 安博智联（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/27新药 · 1 类 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)CXSL2300520 | 安博智联（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/27新药 · 1 类 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)CXSL2300519 | 安博智联（苏州）生物科技有限公司 |
| 2023/07/27新药 · 3.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2300518 | 江苏瑞科生物技术股份有限公司；北京安百胜生物科技有限公司 |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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