药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月15日至2023年7月21日期间，现有CDE受理记录包含308个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中59个为仿制申请，涉及40个药品名称。
2023/07/15 – 2023/07/21
- 本周新受理
- 308件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 40个
- 本周受理、目前在审
- 1件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
308件，其中仿制 59 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 152 |
| 仿制 | 59 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 211 |
| 中药 | 50 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 40 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用头孢唑肟钠 | 4 | 2 | 4 |
| 2 | 盐酸达泊西汀片 | 3 | 2 | 20 |
| 3 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 5 | 瑞巴派特片 | 2 | 2 | 4 |
| 6 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 7 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 8 | 吲哚布芬片 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 192 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川核力欣健药业有限公司 | 13 | 13 | 0 |
| 2 | 江右制药（常德）有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 7 | 3 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 成都第一制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 海南通用三洋药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 86 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/21进口 · 1 类 | BMS-986278-01片JXHL2300172 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb（China）Investment Co. Ltd |
| 2023/07/21仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2301966 | 云南先施药业有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2023/07/21仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHS2301965 | 辰光（天津）制药有限公司 |
| 2023/07/21仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHS2301964 | 辰光（天津）制药有限公司 |
| 2023/07/21仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2301954 | 山东蓝晶生物技术有限公司；山东睿鹰制药集团有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | IMD101注射液CXSL2300505 | 上海英脉德医疗科技有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | IMD101注射液CXSL2300504 | 上海英脉德医疗科技有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | 人白介素-12注射液CXSL2300503 | 康立泰生物医药（青岛）有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | 注射用重组人骨形态发生蛋白6CXSL2300502 | 安济盛生物医药技术（广州）有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | ELPIS人脐带间充质干细胞注射液CXSL2300501 | 华夏源（上海）生物科技有限公司；江西华夏源生物科技有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | 苏帕鲁肽注射液CXSL2300500 | 上海银诺生物医药工程有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | 苏帕鲁肽注射液CXSL2300499 | 上海银诺生物医药工程有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | 苏帕鲁肽注射液CXSL2300498 | 上海银诺生物医药工程有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | ETH-155036胶囊CXHL2300807 | 晟科药业（江苏）有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | ETH-155036胶囊CXHL2300806 | 晟科药业（江苏）有限公司 |
| 2023/07/21新药 · 1 类 | CVL237片CXHL2300803 | 甫康（上海）健康科技有限责任公司；浙江甫康制药有限公司 |
| 2023/07/20进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2300131 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/07/20进口 · 1 类 | Zipalertinib片JXHL2300171 | Taiho Oncology Inc.；Zai Lab (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/07/20仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散（儿童型）CYHS2301944 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 2.3 类 | HYR04胶囊CXZL2300051 | 天地恒一制药股份有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 1.1 类 | 补肺益肾颗粒CXZL2300050 | 中国中医科学院中药研究所；湖南省中医药研究院 |
| 2023/07/20新药 · 1 类 | 注射用MR001双特异性抗体CXSL2300497 | 深圳市迈加瑞生物技术有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2300802 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2300801 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 1 类 | GLB-002胶囊CXHL2300800 | 杭州格博生物医药有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 1 类 | GLB-002胶囊CXHL2300799 | 杭州格博生物医药有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2301940 | 杭州民生健康药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2301939 | 杭州民生健康药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2301938 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2301937 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
另有 56 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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