药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2023年7月14日至2023年7月20日期间，现有CDE受理记录包含336个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中52个为仿制申请，涉及35个药品名称。
2023/07/14 – 2023/07/20
- 本周新受理
- 336件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 35个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
336件，其中仿制 52 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 175 |
| 仿制 | 52 |
| 新药 | 50 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 20 |
| 未标注 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 243 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 中药 | 43 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 35 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 玻璃酸钠滴眼液 | 3 | 2 | 30 |
| 2 | 盐酸达泊西汀片 | 3 | 2 | 20 |
| 3 | 氢溴酸伏硫西汀片 | 3 | 1 | 10 |
| 4 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 5 | 瑞巴派特片 | 2 | 2 | 4 |
| 6 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 1 | 27 |
| 9 | 吡拉西坦注射液 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 吲哚布芬片 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 194 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 修正药业集团天汉药业有限公司 | 32 | 23 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 13 | 4 | 0 |
| 3 | 江右制药（常德）有限公司 | 9 | 8 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 6 | 4 | 0 |
| 5 | 成都第一制药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 上海信谊万象药业股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 海南通用三洋药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | LGC GmbH | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 87 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2023/07/20进口 · 1 类 | MEDI5752JXSL2300131 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2023/07/20进口 · 1 类 | Zipalertinib片JXHL2300171 | Taiho Oncology Inc.；Zai Lab (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2023/07/20仿制 · 3 类 | 聚乙二醇4000散（儿童型）CYHS2301944 | 福州基石医药科技有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 2.3 类 | HYR04胶囊CXZL2300051 | 天地恒一制药股份有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 1.1 类 | 补肺益肾颗粒CXZL2300050 | 中国中医科学院中药研究所；湖南省中医药研究院 |
| 2023/07/20新药 · 1 类 | 注射用MR001双特异性抗体CXSL2300497 | 深圳市迈加瑞生物技术有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2300802 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 2.4 类 | 硫酸阿托品滴眼液CXHL2300801 | 苏州欧康维视生物科技有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 1 类 | GLB-002胶囊CXHL2300800 | 杭州格博生物医药有限公司 |
| 2023/07/20新药 · 1 类 | GLB-002胶囊CXHL2300799 | 杭州格博生物医药有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2301940 | 杭州民生健康药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2301939 | 杭州民生健康药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2301938 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/07/19仿制 · 3 类 | 吡拉西坦注射液CYHS2301937 | 福建省闽东力捷迅药业股份有限公司；山东罗欣药业集团股份有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1.1 类 | 双参宁心胶囊CXZL2300049 | 中国中医科学院西苑医院 |
| 2023/07/19新药 · 1.1 类 | 小儿健脾颗粒CXZL2300048 | 江苏康缘药业股份有限公司；上海中医药大学 |
| 2023/07/19新药 · 2.5 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSS2300054 | 长春卓谊生物股份有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2300053 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSS2300052 | 上海君实生物医药科技股份有限公司；上海君实生物工程有限公司；苏州众合生物医药科技有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | HH-006注射液CXSL2300496 | 华辉安健（北京）生物科技有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 3.3 类 | 四价流感病毒裂解疫苗CXSL2300495 | 浙江天元生物药业有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | SHR-2022注射液CXSL2300494 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | SKG0106眼内注射溶液CXSL2300493 | 揽月生物医药科技（杭州）有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 2.4 类 | 西达本胺片CXHS2300061 | 深圳微芯生物科技股份有限公司；深圳微芯药业有限责任公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | MT-001胶囊CXHL2300798 | 浙江迈同生物医药有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | MT-001胶囊CXHL2300797 | 浙江迈同生物医药有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | HYP-2090PTSA胶囊CXHL2300796 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2023/07/19新药 · 1 类 | 吸入用HTPEP-001CXHL2300795 | 成都惠泰生物医药有限公司 |
| 2023/07/18进口 · 1 类 | HFB200301注射液JXSL2300130 | HiFiBiO Inc.；HiFiBiO (Hangzhou) Co. Ltd |
| 2023/07/18进口 · 1 类 | AZD9833片JXHL2300170 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
另有 57 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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