药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年10月21日至2022年10月27日期间，现有CDE受理记录包含218个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中53个为仿制申请，涉及43个药品名称。
2022/10/21 – 2022/10/27
- 本周新受理
- 218件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 43个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
218件，其中仿制 53 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 111 |
| 仿制 | 53 |
| 新药 | 26 |
| 未标注 | 11 |
| 进口 | 10 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 170 |
| 治疗用生物制品 | 22 |
| 中药 | 15 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 43 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 3 | 3 | 4 |
| 2 | 重酒石酸间羟胺注射液 | 2 | 2 | 2 |
| 3 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 氟马西尼注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸西替利嗪滴剂 | 2 | 1 | 8 |
| 9 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 147 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州基石医药科技有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 3 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme LLC | 3 | 3 | 0 |
| 5 | 北京双鹭药业股份有限公司 | 3 | 3 | 1 |
| 6 | 山西医清克药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 8 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG | 3 | 1 | 0 |
| 9 | B.Braun Melsungen AG | 3 | 1 | 0 |
| 10 | Patheon Italia S.P.A. | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 62 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/10/27进口 · 3.1 类 | 度普利尤单抗注射液JXSL2200187 | sanofi-aventis groupe；Sanofi(China) Investment Co. LTD |
| 2022/10/27进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2200312 | AbbVie Inc. |
| 2022/10/27进口 · 2.4 类 | Upadacitinib片JXHL2200311 | AbbVie Inc. |
| 2022/10/27仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液CYHS2201838 | 山东华鲁制药有限公司 |
| 2022/10/27仿制 · 3 类 | 氟马西尼注射液CYHS2201837 | 广州瑞尔医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2022/10/27仿制 · 3 类 | 氟马西尼注射液CYHS2201836 | 广州瑞尔医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2022/10/27仿制 · 3 类 | 尼莫地平口服溶液CYHS2201834 | 海南广升誉制药有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/10/27仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2201833 | 山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2022/10/27新药 · 2.2 类 | 重组人乳头瘤病毒6/11/16/18型四价疫苗（汉逊酵母）CXSL2200545 | 江苏瑞科生物技术股份有限公司 |
| 2022/10/27新药 · 1 类 | KYS202002A 注射液CXSL2200544 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2022/10/27新药 · 1 类 | HSK16149胶囊CXHS2200058 | 海思科医药集团股份有限公司；四川海思科制药有限公司 |
| 2022/10/27新药 · 1 类 | TQB3616胶囊CXHL2200836 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/10/27新药 · 1 类 | TQB3616胶囊CXHL2200835 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/10/26进口 · 1 类 | 注射用AT-1501JXSL2200186 | Eledon Pharmaceuticals Inc.；George (Beijing) Clinical Research Co. Ltd. |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2201832 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 依替巴肽注射液CYHS2201831 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 恩曲他滨胶囊CYHS2201829 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂CYHS2201828 | 重庆德润笙医药有限公司；迪沙药业集团有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2201827 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2201826 | 四川邈济生物医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林胶囊CYHL2200097 | 天津天士力圣特制药有限公司 |
| 2022/10/26新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2200543 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/10/26新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2200834 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2022/10/26新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2200833 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2022/10/25仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2201820 | 福元药业有限公司 |
| 2022/10/25仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2201817 | 通合生物医药（山东）有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2022/10/25仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2201814 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 3.2 类 | 阿基仑赛注射液CXSS2200087 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2200542 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2022/10/25新药 · 2.2 类 | 奥曲肽长效注射液CXHL2200832 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
另有 32 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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