药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年10月20日至2022年10月26日期间，现有CDE受理记录包含252个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中58个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2022/10/20 – 2022/10/26
- 本周新受理
- 252件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
252件，其中仿制 58 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 125 |
| 仿制 | 58 |
| 新药 | 48 |
| 进口 | 10 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 188 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 21 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 | 3 | 3 | 4 |
| 2 | 奥拉帕利片 | 2 | 1 | 0 |
| 3 | 氨磺必利注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 4 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
| 5 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 盐酸西替利嗪滴剂 | 2 | 1 | 8 |
| 8 | 米诺地尔外用溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 9 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 10 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 1 | 1 | 53 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 158 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福州基石医药科技有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 广西维威制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 哈尔滨三联药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 6 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 丽彩甘肃西峰制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 9 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma Schweiz AG | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 83 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/10/26进口 · 1 类 | 注射用AT-1501JXSL2200186 | Eledon Pharmaceuticals Inc.；George (Beijing) Clinical Research Co. Ltd. |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 盐酸氨溴索口服溶液CYHS2201832 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 依替巴肽注射液CYHS2201831 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 恩曲他滨胶囊CYHS2201829 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂CYHS2201828 | 重庆德润笙医药有限公司；迪沙药业集团有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 重酒石酸间羟胺注射液CYHS2201827 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2201826 | 四川邈济生物医药科技有限公司；四川美大康佳乐药业有限公司 |
| 2022/10/26仿制 · 3 类 | 酒石酸匹莫范色林胶囊CYHL2200097 | 天津天士力圣特制药有限公司 |
| 2022/10/26新药 · 1 类 | 注射用SKB264CXSL2200543 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2022/10/26新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2200834 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2022/10/26新药 · 1 类 | KC1036片CXHL2200833 | 北京康辰药业股份有限公司 |
| 2022/10/25仿制 · 3 类 | 地奈德乳膏CYHS2201820 | 福元药业有限公司 |
| 2022/10/25仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2201817 | 通合生物医药（山东）有限公司；华润双鹤利民药业（济南）有限公司 |
| 2022/10/25仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2201814 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 3.2 类 | 阿基仑赛注射液CXSS2200087 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSL2200542 | 上海生物制品研究所有限责任公司 |
| 2022/10/25新药 · 2.2 类 | 奥曲肽长效注射液CXHL2200832 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 2.2 类 | 奥曲肽长效注射液CXHL2200831 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 1 类 | 谷美替尼片CXHL2200830 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 1 类 | AK0706片CXHL2200829 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2022/10/25新药 · 1 类 | AK0706片CXHL2200828 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 |
| 2022/10/24仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊CYHS2201811 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2022/10/24仿制 · 3 类 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊CYHS2201810 | 力品药业（厦门）股份有限公司 |
| 2022/10/24新药 · 3.3 类 | 利妥昔单抗注射液CXSS2200086 | 盛禾（中国）生物制药有限公司 |
| 2022/10/22进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2200097 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG；AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2022/10/22进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHS2200095 | AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG；AbbVie Ireland NL B.V. |
| 2022/10/22进口 · 2.4 类 | BMS-986165片JXHL2200310 | Bristol-Myers Squibb Company；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2022/10/22仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2201805 | 健民药业集团股份有限公司 |
| 2022/10/22新药 · 1 类 | 注射用Q-1801CXSL2200541 | 启愈生物技术（上海）有限公司 |
| 2022/10/22新药 · 1 类 | TST003注射液CXSL2200540 | 苏州创胜医药集团有限公司 |
另有 53 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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