药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月15日至2022年9月21日期间，现有CDE受理记录包含305个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中65个为仿制申请，涉及47个药品名称。
2022/09/15 – 2022/09/21
- 本周新受理
- 305件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 47个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
305件，其中仿制 65 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 159 |
| 仿制 | 65 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 227 |
| 中药 | 42 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 生物制品 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 47 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净二甲双胍缓释片 | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 吲哚布芬片 | 3 | 2 | 6 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 4 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 5 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 7 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 注射用替考拉宁 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 10 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 173 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海延安药业有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | 广西金兴实业有限责任公司 | 10 | 6 | 0 |
| 3 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | 大连天山药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 江西科睿药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Sanofi -aventis France | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 98 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/21进口 · 2.2 类 | 注射用TafasitamabJXSL2200168 | Incyte Biosciences Distribution B.V.；Beijing InnoCare Pharma Tech Co. Ltd. |
| 2022/09/21进口 · 1 类 | LEO 152020 薄膜包衣片JXHL2200289 | LEO Pharma A/S；LEO Pharma Consultany(Shanghai) company Limited |
| 2022/09/21进口 · 1 类 | 注射用TNP-2092JXHL2200288 | TenNor Therapeutics Inc.；TenNor (Suzhou) Therapeutics Limited |
| 2022/09/21仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2201577 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2022/09/21仿制 · 3 类 | 西洛他唑片CYHS2201576 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2022/09/21仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2201574 | 浙江美迪深生物医药有限公司；浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2022/09/21新药 · 1.2 类 | 枳实总黄酮苷提取物CXZS2200009 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2022/09/21新药 · 1.2 类 | 奥兰替胃康片CXZS2200008 | 江西青峰药业有限公司 |
| 2022/09/21新药 · 1 类 | 注射用 TQB2102CXSL2200472 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/09/21新药 · 3.4 类 | 人凝血酶CXSL2200471 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2022/09/21新药 · 3.4 类 | 人凝血酶CXSL2200470 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2022/09/21新药 · 3.4 类 | 人凝血酶CXSL2200469 | 四川远大蜀阳药业有限责任公司 |
| 2022/09/21新药 · 1 类 | 注射用HBT-708CXSL2200468 | 丹生医药技术（上海）有限公司 |
| 2022/09/21新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2200467 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2022/09/20进口 · 2.4 类 | 度维利塞胶囊JXHL2200287 | Secura Bio Inc.；CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO. LTD. |
| 2022/09/20进口 · 2.4 类 | 度维利塞胶囊JXHL2200286 | Secura Bio Inc.；CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO. LTD. |
| 2022/09/20仿制 · 3 类 | 多潘立酮干混悬剂CYHS2201569 | 浙江亚太药业股份有限公司 |
| 2022/09/20仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2201568 | 浙江百代医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/20仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2201567 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2022/09/20仿制 · 3 类 | 阿糖胞苷注射液CYHS2201565 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2022/09/20仿制 · 3 类 | 阿糖胞苷注射液CYHS2201564 | 四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2022/09/20新药 · 1 类 | 注射用XNW4107CXHL2200710 | 苏州信诺维医药科技股份有限公司 |
| 2022/09/20新药 · 1 类 | 伯瑞替尼肠溶胶囊CXHL2200709 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 |
| 2022/09/20新药 · 1 类 | 伯瑞替尼肠溶胶囊CXHL2200708 | 北京浦润奥生物科技有限责任公司 |
| 2022/09/20新药 · 1 类 | PLB1004胶囊CXHL2200707 | 北京鞍石生物科技有限责任公司 |
| 2022/09/20新药 · 1 类 | PLB1004胶囊CXHL2200706 | 北京鞍石生物科技有限责任公司 |
| 2022/09/19进口 · 1 类 | OMTX705注射用浓溶液JXSL2200167 | InxMed (Hong Kong) Limited；InxMed (Nanjing) Co. Ltd |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2201563 | 河北坤安药业有限公司；河北凯威制药有限责任公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸多柔比星脂质体注射液CYHS2201562 | 常州吾合生物医药有限责任公司；无锡紫杉药业股份有限公司 |
| 2022/09/19仿制 · 3 类 | 盐酸多柔比星脂质体注射液CYHS2201561 | 常州吾合生物医药有限责任公司；无锡紫杉药业股份有限公司 |
另有 68 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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