药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月16日至2022年9月22日期间，现有CDE受理记录包含312个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中63个为仿制申请，涉及46个药品名称。
2022/09/16 – 2022/09/22
- 本周新受理
- 312件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 46个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
312件，其中仿制 63 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 148 |
| 仿制 | 63 |
| 新药 | 60 |
| 未标注 | 18 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 231 |
| 中药 | 34 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 15 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 46 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净二甲双胍缓释片 | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 吲哚布芬片 | 3 | 2 | 6 |
| 3 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 4 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 5 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 7 | 注射用替考拉宁 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 9 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 170 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北美林药业有限公司 | 22 | 16 | 0 |
| 2 | 上海延安药业有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 3 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 大连天山药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Sanofi -aventis France | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 福州基石医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/22进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2200169 | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.；Everest Medicines (Suzhou) Inc. |
| 2022/09/22进口 · 1 类 | TAK-861片JXHL2200292 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/09/22进口 · 1 类 | TAK-861片JXHL2200291 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/09/22进口 · 1 类 | TAK-861片JXHL2200290 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2201582 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2201581 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2201580 | 广西炜焯医药科技有限公司；四川制药制剂有限公司 |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 利多卡因凝胶贴膏CYHL2200081 | 北京湃驰泰克医药科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | BC3402注射液CXSL2200474 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | FKC889CXSL2200473 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | CYH33片CXHL2200723 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | CYH33片CXHL2200722 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | JL1132胶囊CXHL2200721 | 吉林省江林生物科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | JL1132胶囊CXHL2200720 | 吉林省江林生物科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | HL-003片CXHL2200719 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | HL-003片CXHL2200718 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | HL-003片CXHL2200717 | 上海科州药物研发有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 2.2 类 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型）CXHL2200716 | 四川科伦药物研究院有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | THDBH151片CXHL2200715 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | THDBH151片CXHL2200714 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | THDBH151片CXHL2200713 | 东宝紫星（杭州）生物医药有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | ZX-4081片CXHL2200712 | 南京征祥医药有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | ZX-4081片CXHL2200711 | 南京征祥医药有限公司 |
| 2022/09/21进口 · 2.2 类 | 注射用TafasitamabJXSL2200168 | Incyte Biosciences Distribution B.V.；Beijing InnoCare Pharma Tech Co. Ltd. |
| 2022/09/21进口 · 1 类 | LEO 152020 薄膜包衣片JXHL2200289 | LEO Pharma A/S；LEO Pharma Consultany(Shanghai) company Limited |
| 2022/09/21进口 · 1 类 | 注射用TNP-2092JXHL2200288 | TenNor Therapeutics Inc.；TenNor (Suzhou) Therapeutics Limited |
| 2022/09/21仿制 · 3 类 | 甲硫酸新斯的明注射液CYHS2201577 | 杭州沐源生物医药科技有限公司；成都市海通药业有限公司 |
| 2022/09/21仿制 · 3 类 | 西洛他唑片CYHS2201576 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2022/09/21仿制 · 3 类 | 吲哚布芬片CYHS2201574 | 浙江美迪深生物医药有限公司；浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 2022/09/21新药 · 1.2 类 | 枳实总黄酮苷提取物CXZS2200009 | 江西青峰药业有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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