药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月17日至2022年9月23日期间，现有CDE受理记录包含303个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中51个为仿制申请，涉及41个药品名称。
2022/09/17 – 2022/09/23
- 本周新受理
- 303件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
303件，其中仿制 51 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 新药 | 62 |
| 仿制 | 51 |
| 未标注 | 18 |
| 进口 | 16 |
| 进口再注册 | 7 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 225 |
| 中药 | 31 |
| 治疗用生物制品 | 31 |
| 生物制品 | 15 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吲哚布芬片 | 3 | 2 | 6 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 3 | 1 | 39 |
| 3 | 注射用替考拉宁 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠 | 2 | 1 | 16 |
| 5 | 盐酸多柔比星脂质体注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 6 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 7 | 阿糖胞苷注射液 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 乙酰半胱氨酸颗粒 | 1 | 1 | 4 |
| 10 | 他克莫司缓释胶囊 | 1 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 168 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北美林药业有限公司 | 22 | 16 | 0 |
| 2 | 上海延安药业有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 3 | Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG | 8 | 2 | 0 |
| 4 | 大连天山药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 6 | 2 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Sanofi -aventis France | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 江右制药（常德）有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 福州基石医药科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/23进口 · 1 类 | Mezagitamab 注射剂JXSL2200170 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd. |
| 2022/09/23仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因凝胶CYHS2201594 | 南京汉欣医药科技有限公司；美药星（南京）制药有限公司 |
| 2022/09/23仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2201593 | 南京恒生制药有限公司 |
| 2022/09/23仿制 · 3 类 | 盐酸丙卡特罗口服溶液CYHS2201592 | 南京恒道医药科技股份有限公司；健民药业集团股份有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | C-13-60细胞制剂CXSL2200478 | 重庆精准生物技术有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | ILB-2101注射液CXSL2200477 | 英诺湖医药（杭州）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | YH001注射液CXSL2200476 | 祐和医药科技（北京）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | 1A46注射液CXSL2200475 | 成都恩沐生物科技有限公司；海正生物制药有限公司；浙江博锐生物制药有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2200734 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | 伊匹乌肽滴眼液CXHL2200733 | 深圳益信康生物科技有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2200732 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2200731 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | GT919胶囊CXHL2200730 | 标新生物医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | NH130枸橼酸盐片CXHL2200729 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | NH130枸橼酸盐片CXHL2200728 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | NH130枸橼酸盐片CXHL2200727 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 2.2 类 | 利多卡因软膏CXHL2200726 | 湖州依诺唯新药物制剂有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 2.3 类 | 维格列汀恩格列净二甲双胍缓释片CXHL2200725 | 越洋医药开发（广州）有限公司 |
| 2022/09/23新药 · 1 类 | JMKX000197注射液CXHL2200724 | 浙江杭煜制药有限公司 |
| 2022/09/22进口 · 2.2 类 | 注射用戈沙妥珠单抗JXSL2200169 | Everest Medicines (Singapore) Pte. Ltd.；Everest Medicines (Suzhou) Inc. |
| 2022/09/22进口 · 1 类 | TAK-861片JXHL2200292 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/09/22进口 · 1 类 | TAK-861片JXHL2200291 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/09/22进口 · 1 类 | TAK-861片JXHL2200290 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2201582 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 葡萄糖酸钙氯化钠注射液CYHS2201581 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 注射用氨苄西林钠CYHS2201580 | 广西炜焯医药科技有限公司；四川制药制剂有限公司 |
| 2022/09/22仿制 · 3 类 | 利多卡因凝胶贴膏CYHL2200081 | 北京湃驰泰克医药科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | BC3402注射液CXSL2200474 | 无锡智康弘义生物科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | FKC889CXSL2200473 | 复星凯特生物科技有限公司 |
| 2022/09/22新药 · 1 类 | CYH33片CXHL2200723 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 |
另有 67 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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