药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月10日至2022年9月16日期间，现有CDE受理记录包含260个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中55个为仿制申请，涉及39个药品名称。
2022/09/10 – 2022/09/16
- 本周新受理
- 260件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 39个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
260件，其中仿制 55 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 147 |
| 仿制 | 55 |
| 新药 | 33 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 196 |
| 中药 | 35 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 39 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净二甲双胍缓释片 | 5 | 1 | 0 |
| 2 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 | 3 | 2 | 2 |
| 3 | 注射用盐酸头孢替安 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ） | 2 | 2 | 1 |
| 5 | 乙磺酸尼达尼布软胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 6 | 帕拉米韦注射液 | 2 | 1 | 7 |
| 7 | 枸橼酸坦度螺酮片 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 氨甲环酸注射液 | 2 | 1 | 11 |
| 9 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
| 10 | 门冬氨酸钾注射液 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 153 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西金兴实业有限责任公司 | 10 | 6 | 0 |
| 2 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 3 | 锦州福寿堂医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | AstraZeneca AB | 5 | 3 | 0 |
| 5 | 达嘉维康生物制药有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 6 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 上海宣泰医药科技股份有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 8 | 海南美兰史克制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 江西科睿药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/16进口 · 1 类 | DS-1062aJXSL2200166 | Daiichi Sankyo Inc.；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 注射用哌拉西林钠CYHS2201550 | 海南仲悦医疗健康产业有限公司；四川制药制剂有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2201548 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2201547 | 江苏正大清江制药有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦干混悬剂CYHS2201546 | 浙江普利药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2201540 | 上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2201539 | 上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2201538 | 上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2201537 | 上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 达格列净二甲双胍缓释片CYHS2201536 | 上海宣泰医药科技股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2201532 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2201531 | 烟台鲁银药业有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 布立西坦注射液CYHL2200079 | 江苏恩华药业股份有限公司 |
| 2022/09/16仿制 · 3 类 | 富马酸卢帕他定口服溶液CYHL2200078 | 江苏艾立康医药科技有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 2.2 类 | 培集成干扰素α-2注射液CXSL2200464 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 3.3 类 | 达雷妥尤单抗注射液CXSL2200463 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 3.3 类 | 达雷妥尤单抗注射液CXSL2200462 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | 舒非尼酮（SC1011）凝胶CXHL2200689 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | 舒非尼酮（SC1011）凝胶CXHL2200688 | 广州嘉越医药科技有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 2.2 类 | 优替德隆胶囊CXHL2200687 | 成都华昊中天药业有限公司；北京华昊中天生物医药股份有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 2.2 类 | 优替德隆胶囊CXHL2200686 | 成都华昊中天药业有限公司；北京华昊中天生物医药股份有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | HJM-353片CXHL2200683 | 和径医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | HJM-353片CXHL2200682 | 和径医药科技（上海）有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | CGT-1967片CXHL2200681 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | CGT-1967片CXHL2200680 | 盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | APG-2575片CXHL2200679 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2022/09/16新药 · 1 类 | APG-2575片CXHL2200678 | 苏州亚盛药业有限公司 |
| 2022/09/15进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSL2200165 | F.Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2022/09/15进口 · 1 类 | LY3819469注射液JXHL2200285 | Eli Lilly and Company |
| 2022/09/15仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林注射液CYHS2201528 | 吉林四长制药有限公司 |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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