药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2022年9月8日至2022年9月14日期间，现有CDE受理记录包含235个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中50个为仿制申请，涉及36个药品名称。
2022/09/08 – 2022/09/14
- 本周新受理
- 235件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 36个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
235件，其中仿制 50 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 123 |
| 仿制 | 50 |
| 新药 | 27 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 172 |
| 治疗用生物制品 | 37 |
| 中药 | 23 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 144 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东孔圣堂制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | Baxalta US Inc. | 6 | 1 | 0 |
| 3 | 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 海南美兰史克制药有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 哈尔滨元化药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 哈药集团三精儿童大药厂(有限公司) | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 桂林南药股份有限公司 | 3 | 3 | 2 |
| 10 | 河南合智医药科技有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 70 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2022/09/14进口 · 1 类 | VAY736注射液JXSL2200164 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2022/09/14仿制 · 3 类 | 硫酸镁注射液CYHS2201519 | 北京民康百草医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2022/09/14仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2201514 | 河北龙海药业有限公司 |
| 2022/09/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2201512 | 宁波美舒医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/14仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2201511 | 宁波美舒医药科技有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/14新药 · 2.2 类 | 人干扰素α2b喷雾剂CXSL2200459 | 北京凯因科技股份有限公司 |
| 2022/09/14新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSL2200458 | 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 |
| 2022/09/14新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2200457 | 浙江泉生生物科技有限公司 |
| 2022/09/13仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2201510 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2022/09/13仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2201509 | 四川益生智同医药生物科技发展有限公司；太极集团四川太极制药有限公司 |
| 2022/09/13仿制 · 3 类 | 铝碳酸镁混悬液CYHS2201508 | 杭州民生健康药业股份有限公司；浙江赛默制药有限公司 |
| 2022/09/13新药 · 1 类 | SYH2045片CXHL2200672 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2022/09/13新药 · 1 类 | SYH2045片CXHL2200671 | 上海翊石医药科技有限公司 |
| 2022/09/10进口 · 1 类 | 利特昔替尼胶囊JXHS2200081 | Pfizer Inc.；Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2022/09/10进口 · 2.4 类 | 达格列净片JXHS2200080 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China)Co. Ltd. |
| 2022/09/10进口 · 2.4 类 | 达格列净片JXHS2200079 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China)Co. Ltd. |
| 2022/09/10进口 · 1 类 | KIN-3248片JXHL2200284 | Kinnjiu Biopharma Limited；PPC China Corporation Limited |
| 2022/09/10进口 · 1 类 | KIN-3248片JXHL2200283 | Kinnjiu Biopharma Limited；PPC China Corporation Limited |
| 2022/09/10进口 · 1 类 | KIN-3248片JXHL2200282 | Kinnjiu Biopharma Limited；PPC China Corporation Limited |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2201507 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口服溶液CYHS2201506 | 锦州奥鸿药业有限责任公司 |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸头孢替安CYHS2201505 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸头孢替安CYHS2201504 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 注射用盐酸头孢替安CYHS2201503 | 齐鲁安替制药有限公司 |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2201501 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/09/10仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2201500 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2022/09/10新药 · 1 类 | Y101DCXSL2200456 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 |
| 2022/09/10新药 · 1 类 | 注射用YL202CXSL2200455 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2022/09/10新药 · 2.2 类 | BH009注射液CXHL2200668 | 珠海贝海生物技术有限公司 |
| 2022/09/10新药 · 1 类 | 注射用 GMDTCCXHL2200667 | 健尔圣（珠海）医药科技有限公司 |
另有 40 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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