药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月21日至2021年12月27日期间，现有CDE受理记录包含292个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中62个为仿制申请，涉及41个药品名称。
2021/12/21 – 2021/12/27
- 本周新受理
- 292件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 41个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
292件，其中仿制 62 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 133 |
| 仿制 | 62 |
| 新药 | 58 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 198 |
| 治疗用生物制品 | 62 |
| 中药 | 22 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 41 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 非布司他片 | 5 | 3 | 12 |
| 2 | 磷酸西格列汀片 | 4 | 2 | 2 |
| 3 | 丙戊酸钠注射用浓溶液 | 2 | 1 | 0 |
| 4 | 噁拉戈利片 | 2 | 1 | 2 |
| 5 | 奥扎格雷钠注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 7 | 替吉奥胶囊 | 2 | 1 | 0 |
| 8 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 注射用盐酸吉西他滨 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 盐酸乌拉地尔注射液 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 169 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 12 | 3 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 2 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 上海璎黎药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 绿十字（中国）生物制品有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 3 | 0 |
| 8 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 成都第一制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 100 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/27进口 · 1 类 | EnpatoranJXHL2101286 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2021/12/27仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2102285 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2021/12/27仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪口服溶液CYHS2102284 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2021/12/27仿制 · 3 类 | 氨甲环酸注射液CYHS2102283 | 吉林四长制药有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 3.4 类 | 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液CXSS2101082 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 3.4 类 | 聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液CXSS2101081 | 北京双鹭药业股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 3.4 类 | 变应原皮肤点刺试验对照液CXSS2101080 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 1 类 | 黄花蒿花粉点刺液CXSS2101079 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 1 类 | 白桦花粉点刺液CXSS2101078 | 浙江我武生物科技股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101511 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/12/27新药 · 2.5 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）CXSL2101503 | 长春卓谊生物股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 3.3 类 | 吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗CXSL2101502 | 玉溪沃森生物技术有限公司；云南沃森生物技术股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 2.4 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CXHL2101814 | 北京先通国际医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2101813 | 河南迈英诺医药科技有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2101812 | 河南迈英诺医药科技有限公司 |
| 2021/12/27新药 · 1 类 | CX510片CXHL2101807 | 杭州邦顺制药有限公司 |
| 2021/12/24进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101151 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | EnpatoranJXHL2101287 | Merck Healthcare KGaA；Merck Serono (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 2.4 类 | Belzutifan片JXHL2101285 | Merck Sharp & Dohme Corp. a subsidiary of Merck & Co. Inc.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101284 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101283 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/24进口 · 1 类 | LOXO-305片JXHL2101282 | Loxo Oncology Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2102278 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 盐酸多巴胺注射液CYHS2102277 | 湖北神州华瑞医药有限公司；山西振东泰盛制药有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 氟尿嘧啶注射液CYHS2102276 | 健进制药有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102275 | 南京恒道医药科技股份有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 注射用尼可地尔CYHS2102274 | 南京恒道医药科技股份有限公司；江苏九旭药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2102273 | 南京正科医药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 托拉塞米注射液CYHS2102272 | 南京正科医药股份有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2021/12/24仿制 · 3 类 | 盐酸替罗非班氯化钠注射液CYHS2102271 | 沈阳双鼎制药有限公司 |
另有 70 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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