药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月22日至2021年12月28日期间，现有CDE受理记录包含367个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中82个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2021/12/22 – 2021/12/28
- 本周新受理
- 367件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
367件，其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 82 |
| 进口 | 21 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 254 |
| 治疗用生物制品 | 77 |
| 中药 | 26 |
| 体外诊断试剂 | 4 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 215 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽双鹤药业有限责任公司 | 12 | 3 | 0 |
| 2 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 上海璎黎药业有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 绿十字（中国）生物制品有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 苏州华益美生物科技有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | Pfizer Europe MA EEIG | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 哈尔滨田美药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 10 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 3 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/28进口 · 1 类 | SVN53-67/M57-KLH肽疫苗JXSL2101152 | MimiVax LLC；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2021/12/28进口 · 1 类 | Lotilaner滴眼液JXHL2101288 | Lianbio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2102305 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 氨基己酸注射液CYHS2102296 | 吉林四环制药有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102292 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102291 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 多种维生素注射液（13）CYHS2102282 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101525 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | IBI322CXSL2101524 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | RB0026注射液CXSL2101523 | 瑞阳（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 注射用JS107CXSL2101522 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101521 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 2.1 类 | 人碱性成纤维细胞生长因子凝胶CXSL2101519 | 药谷（温州）科技发展有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101518 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 注射用ATG-101CXSL2101517 | 德琪（杭州）生物有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | PM8001注射液CXSL2101515 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | KD6001注射液CXSL2101514 | 上海康岱生物医药技术股份有限公司；上海赛金生物医药有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | SI-B003双特异性抗体注射液CXSL2101510 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 甲磺酸奥瑞替尼片CXHS2101058 | 南京圣和药业股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 2.1 类 | 右美托咪定透皮贴剂（Ⅱ）CXHL2101834 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | HS-10380片CXHL2101829 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | HS-10380片CXHL2101828 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | HS-10380片CXHL2101827 | 江苏豪森药业集团有限公司；上海翰森生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 2.4 类 | 青蒿琥酯片CXHL2101826 | 桂林南药股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | ICP-488片CXHL2101823 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | ICP-488片CXHL2101822 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | ICP-488片CXHL2101821 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | YY001片CXHL2101820 | 上海宇耀生物科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | YY001片CXHL2101819 | 上海宇耀生物科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | ST-1839肠溶片CXHL2101817 | 北京赛特明强医药科技有限公司 |
另有 101 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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