药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年12月23日至2021年12月29日期间，现有CDE受理记录包含287个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中69个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2021/12/23 – 2021/12/29
- 本周新受理
- 287件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
287件，其中仿制 69 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 113 |
| 新药 | 71 |
| 仿制 | 69 |
| 进口 | 14 |
| 未标注 | 13 |
| 进口再注册 | 6 |
| 药械组合产品 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 治疗用生物制品 | 55 |
| 中药 | 20 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 药械组合 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 50 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸西格列汀片 | 4 | 2 | 2 |
| 2 | 枸橼酸西地那非片 | 3 | 1 | 12 |
| 3 | 盐酸艾司洛尔注射液 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 奥氮平口崩片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 托拉塞米注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 6 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 7 | 注射用尼可地尔 | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 盐酸多巴胺注射液 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 180 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 3 | 广州润尔眼科生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 4 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 3 | 2 |
| 5 | 长春澜江医药科技有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 6 | 上海璎黎药业有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 绿十字（中国）生物制品有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 浙江我武生物科技股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 山东裕欣药业有限公司 | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/12/29仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101058 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/29仿制 · 3 类 | 盐酸胍法辛缓释片CYHL2101057 | 南京海纳医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | CTA101 UCAR T细胞注射液CXSL2101509 | 南京北恒生物医药有限公司；南京北恒生物科技有限公司 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | LIT-00505胶囊CXHL2101845 | 上海辉启生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | LIT-00505胶囊CXHL2101844 | 上海辉启生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | LIT-00505胶囊CXHL2101843 | 上海辉启生物医药科技有限公司 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | ZOC2019619滴眼液CXHL2101842 | 广州润尔眼科生物科技有限公司；中山大学中山眼科中心 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | ZOC2019619滴眼液CXHL2101841 | 广州润尔眼科生物科技有限公司；中山大学中山眼科中心 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | ZOC2019619滴眼液CXHL2101840 | 广州润尔眼科生物科技有限公司；中山大学中山眼科中心 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | ZOC2019619滴眼液CXHL2101839 | 广州润尔眼科生物科技有限公司；中山大学中山眼科中心 |
| 2021/12/29新药 · 1 类 | ZOC2019619滴眼液CXHL2101838 | 广州润尔眼科生物科技有限公司；中山大学中山眼科中心 |
| 2021/12/29新药 · 2.4 类 | 甘露特钠胶囊CXHL2101836 | 绿谷（上海）医药科技有限公司 |
| 2021/12/28进口 · 1 类 | SVN53-67/M57-KLH肽疫苗JXSL2101152 | MimiVax LLC；Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Company Limited |
| 2021/12/28进口 · 1 类 | Lotilaner滴眼液JXHL2101288 | Lianbio Development (HK) Limited；Shanghai LianBio Development Co. Ltd. |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 盐酸艾司洛尔注射液CYHS2102305 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 氨基己酸注射液CYHS2102296 | 吉林四环制药有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102292 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液CYHS2102291 | 仁合益康集团有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2021/12/28仿制 · 3 类 | 多种维生素注射液（13）CYHS2102282 | 内蒙古白医制药股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液CXSL2101525 | 北京东方百泰生物科技股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | IBI322CXSL2101524 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | RB0026注射液CXSL2101523 | 瑞阳（苏州）生物科技有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 注射用JS107CXSL2101522 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | TQB2450注射液CXSL2101521 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 2.1 类 | 人碱性成纤维细胞生长因子凝胶CXSL2101519 | 药谷（温州）科技发展有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | SHR-1701注射液CXSL2101518 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | 注射用ATG-101CXSL2101517 | 德琪（杭州）生物有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | PM8001注射液CXSL2101515 | 普米斯生物技术（珠海）有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | KD6001注射液CXSL2101514 | 上海康岱生物医药技术股份有限公司；上海赛金生物医药有限公司 |
| 2021/12/28新药 · 1 类 | SI-B003双特异性抗体注射液CXSL2101510 | 四川百利药业有限责任公司 |
另有 77 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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