药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2021年5月16日至2021年5月22日期间，现有CDE受理记录包含216个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中35个为仿制申请，涉及24个药品名称。
2021/05/16 – 2021/05/22
- 本周新受理
- 216件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 24个
- 本周受理、目前在审
- 0件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
216件，其中仿制 35 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 105 |
| 新药 | 39 |
| 仿制 | 35 |
| 进口 | 23 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 163 |
| 治疗用生物制品 | 32 |
| 中药 | 15 |
| 预防用生物制品 | 3 |
| 生物制品 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 147 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | AstraZeneca AB | 6 | 4 | 0 |
| 2 | 西安力邦制药有限公司 | 5 | 2 | 3 |
| 3 | 山东罗欣药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 4 | N.V.Organon | 4 | 1 | 0 |
| 5 | 四川百利药业有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
| 6 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 7 | Bayer AG | 3 | 2 | 0 |
| 8 | 南京泽恒医药技术开发有限公司 | 3 | 2 | 3 |
| 9 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Amgen Europe B.V. | 3 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 68 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2021/05/21进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSL2101029 | Merck Sharp & Dohme Corp.；MSD R&D（China）Co. Ltd. |
| 2021/05/21进口 · 1 类 | PB2452注射液JXSL2101028 | SFJ Pharmaceuticals Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2021/05/21仿制 · 3 类 | 阿普斯特片CYHS2101190 | 桂林南药股份有限公司 |
| 2021/05/21新药 · 1 类 | 注射用DN015089CXHL2101140 | 上海迪诺医药科技有限公司 |
| 2021/05/20进口 · 1 类 | 泽弗利单抗注射液JXSL2101030 | Agenus Inc.；Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. |
| 2021/05/20进口 · 1 类 | CapivasertibJXHL2101051 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/05/20进口 · 1 类 | CapivasertibJXHL2101050 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2021/05/20进口 · 2.4 类 | Selumetinib胶囊JXHL2101049 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/05/20进口 · 2.4 类 | Selumetinib胶囊JXHL2101048 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Limited |
| 2021/05/20进口 · 2.4 类 | 达罗他胺片JXHL2101047 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.；Bayer Healthcare Company Ltd. |
| 2021/05/20进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101046 | Seagen Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/05/20进口 · 2.4 类 | Tucatinib片JXHL2101045 | Seagen Inc.；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2021/05/20新药 · 1.1 类 | 参远片CXZL2101010 | 中国医学科学院药用植物研究所 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | HR17031注射液CXSL2101090 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | 全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液CXSL2101089 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | 全人源抗CD19和CD22自体T细胞注射液CXSL2101088 | 南京驯鹿医疗技术有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | SI-B001双特异性抗体注射液CXSL2101085 | 四川百利药业有限责任公司 |
| 2021/05/20新药 · 2.4 类 | 甲磺酸阿美替尼片CXHS2101017 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | 复方ACC007片CXHS2101016 | 江苏艾迪药业股份有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | LDS片CXHL2101144 | 上海璃道医药科技有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | LDS片CXHL2101143 | 上海璃道医药科技有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | IMP5471-CA胶囊CXHL2101142 | 上海瑛派药业有限公司 |
| 2021/05/20新药 · 1 类 | IMP5471-CA胶囊CXHL2101141 | 上海瑛派药业有限公司 |
| 2021/05/19进口 · 1 类 | BR55JXHL2101044 | Bracco International B.V.；Bracco Imaging Medical Technologies(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2021/05/19进口 · 2.4 类 | 注射用依拉环素JXHL2101043 | Everest Medicines (US) Limited；EverID Medicines (Beijing) Limited |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 丙戊酸钠注射用浓溶液CYHS2101179 | 长春海悦药业股份有限公司 |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 盐酸奥普力农注射液CYHS2101178 | 湖南恒生制药股份有限公司 |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 来氟米特片CYHS2101172 | 美罗药业股份有限公司 |
| 2021/05/19仿制 · 3 类 | 聚普瑞锌颗粒？已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2101166 | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 2021/05/19新药 · 1 类 | PA3-17注射液CXSL2101087 | 博生吉医药科技（苏州）有限公司 |
另有 38 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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