药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年11月9日至2026年11月15日期间，现有CDE受理记录包含440个药品申请（数据截至2026年11月15日 06:00）。其中81个为仿制申请，涉及50个药品名称。
2026/11/09 – 2026/11/15
- 本周新受理
- 440件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 50个
- 本周受理、目前在审
- 440件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
440件，其中仿制 81 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 217 |
| 新药 | 94 |
| 仿制 | 81 |
| 进口 | 38 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 241 |
| 中药 | 106 |
| 治疗用生物制品 | 80 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 5 |
| 未标注 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 268 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 8 | 4 | 0 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 8 | 2 | 0 |
| 3 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 5 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 6 | 3 | 3 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 7 | 苏州亚盛药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 8 | 山东步长制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 | 1 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
- 本周进入在审
- 440件
- 本周离开在审目录
- 471件
其中 153 件 NMPA 已发布批准证明文件送达信息（含补充申请 149 件，不计为新增上市批准）；9 件 NMPA 已发布通知件送达信息；其余 309 件具体审评/审批结论待核对。
离开在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 8 | 2 |
| 2 | AbbVie Inc. | 8 | 1 |
| 3 | 瑞丽市畹町民鑫制药有限公司 | 7 | 1 |
| 4 | 四川制药制剂有限公司 | 6 | 3 |
| 5 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 6 | 2 |
| 6 | 辽宁民康制药有限公司 | 6 | 2 |
| 7 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 4 |
| 8 | Novartis Pharma AG | 5 | 4 |
| 9 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 |
| 10 | 上海凯茂生物医药有限公司 | 5 | 1 |
进入在审最多的企业
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 8 | 4 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 8 | 2 |
| 3 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 3 |
| 5 | 辰欣药业股份有限公司 | 6 | 3 |
| 6 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | 6 | 1 |
| 7 | 苏州亚盛药业有限公司 | 6 | 1 |
| 8 | 山东步长制药股份有限公司 | 5 | 5 |
| 9 | 成都硕德药业有限公司 | 5 | 3 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 |
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 152 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/11/13进口 · 1 类 | 4D-150玻璃体内注射液JXSL2600315 | 4D Molecular Therapeutics Inc.；Fortrea Pharmaceutical Research and Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/11/13进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2600510 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/11/13进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2600509 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/11/13进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2600508 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/11/13进口 · 1 类 | Eloralintide注射液JXHL2600507 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/11/13仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁散剂CYHS2602808 | 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2026/11/13仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2602807 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/11/13仿制 · 3 类 | 硫酸阿托品注射液CYHS2602806 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素（150 kD）CXSS2600187 | 君合盟生物制药（通化）有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | 重组人胸腺素β4滴眼液CXSL2601273 | 青城新药生物科技（青岛）股份有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | 重组人胸腺素β4滴眼液CXSL2601272 | 青城新药生物科技（青岛）股份有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | 重组人胸腺素β4滴眼液CXSL2601271 | 青城新药生物科技（青岛）股份有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | AK135注射液CXSL2601270 | 中山康方生物医药有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | MS8031注射液CXSL2601269 | 宁波美赛生物医药科技有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1.3 类 | 冻干重组呼吸道合胞病毒蛋白疫苗（CHO细胞）CXSL2601268 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1.3 类 | 冻干重组呼吸道合胞病毒蛋白疫苗（CHO细胞）CXSL2601267 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1.3 类 | 冻干重组呼吸道合胞病毒蛋白疫苗（CHO细胞）CXSL2601266 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 3.3 类 | 度普利尤单抗注射液CXSL2601265 | 上海宏成药业有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | SKB575（HBM7575）注射液CXSL2601264 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司；和铂医药（上海）有限责任公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | HW060015胶囊CXHL2601433 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | HW060015胶囊CXHL2601432 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | LG-1057片CXHL2601431 | 临港国家实验室 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | LG-1057片CXHL2601430 | 临港国家实验室 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | LG-1057片CXHL2601429 | 临港国家实验室 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | KR25102片CXHL2601428 | 江西科睿药业有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | CS231295片CXHL2601427 | 深圳微芯药业有限责任公司；深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | CS231295片CXHL2601426 | 深圳微芯药业有限责任公司；深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2026/11/13新药 · 1 类 | CS231295片CXHL2601425 | 深圳微芯药业有限责任公司；深圳微芯生物科技股份有限公司 |
| 2026/11/12进口 · 1 类 | MAR001JXSL2600314 | Marea Therapeutics Inc.；北京MEDPACE医药科技有限公司 |
| 2026/11/12仿制 · 3 类 | 盐酸左西替利嗪口服溶液CYHS2602792 | 广东南国药业有限公司 |
另有 122 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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