药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月21日至2026年9月27日期间，现有CDE受理记录包含390个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中60个为仿制申请，涉及48个药品名称。
2026/09/21 – 2026/09/27
- 本周新受理
- 390件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 48个
- 本周受理、目前在审
- 313件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
390件，其中仿制 60 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 224 |
| 仿制 | 60 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 23 |
| 进口再注册 | 15 |
| 未标注 | 14 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 209 |
| 中药 | 103 |
| 治疗用生物制品 | 69 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 48 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | 3 | 3 | 3 |
| 2 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 3 | 艾托格列净片 | 2 | 2 | 13 |
| 4 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 氨甲环酸片 | 2 | 1 | 9 |
| 7 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 8 | 瑞格列奈片 | 2 | 1 | 6 |
| 9 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 10 | 阿昔替尼片 | 2 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 249 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 济川（上海）医学科技有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 2 | Bayer Vital GmbH | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 5 | 西安万隆制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 江西品信药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 远大碑林（西安）药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 特一药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
| 10 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 93 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/24进口 · 1 类 | Duvakitug注射液JXSL2600260 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/24进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2600123 | Eisai Europe Limited；Eisai Co. Ltd. |
| 2026/09/24进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2600122 | Eisai Europe Limited；Eisai Co. Ltd. |
| 2026/09/24进口 · 2.4 类 | 赛沃替尼片JXHL2600417 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2602414 | 安徽肽渡生物医药科技有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 盐酸多巴酚丁胺注射液CYHS2602413 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 环孢素滴眼液（Ⅱ）CYHS2602410 | 江苏安必生制药有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 盐酸精氨酸注射液CYHS2602409 | 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2602407 | 海口市制药厂有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2602406 | 海口市制药厂有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 辅酶Q？？片已载入的来源记录中，该药名含问号；原字未核实。CYHS2602404 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 帕拉米韦注射液CYHS2602403 | 湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2026/09/24仿制 · 3 类 | 罂粟乙碘油注射液CYHL2600103 | 海南倍特药业有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSS2600155 | 常州恒邦药业有限公司；常州恒邦药业有限公司（小分子HS-20098：江苏豪森药业集团有限公司） |
| 2026/09/24新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液CXSS2600154 | 珠海联邦生物医药有限公司；珠海联邦制药股份有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2601064 | 广州白云山拜迪生物医药有限公司；南京赛诺生物制药有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSL2601063 | 广州白云山拜迪生物医药有限公司；南京赛诺生物制药有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 2.2 类 | 伏欣奇拜单抗注射液CXSL2601062 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/09/24新药 · 2.2 类 | 伏欣奇拜单抗注射液CXSL2601061 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | C2403细胞注射液CXSL2601060 | 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | LVRNA018CXSL2601059 | 珠海丽凡达生物技术有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | LK101注射液CXSL2601058 | 北京立康生命科技有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | QM101细胞注射液（异体）CXSL2601057 | 北京奇迈永华生物科技有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | VV312片CXHL2601204 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | VV312片CXHL2601203 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | VV312片CXHL2601202 | 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中国科学院新疆理化技术研究所 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | 氟[18F]思睿肽注射液CXHL2601201 | 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 |
| 2026/09/24新药 · 1 类 | LT-002-158片CXHL2601200 | 领泰生物医药（绍兴）有限公司 |
| 2026/09/23进口 · 1 类 | Bimagrumab注射液JXSL2600259 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/09/23进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2600258 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
另有 63 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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