药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年9月22日至2026年9月28日期间,现有CDE受理记录包含345个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中47个为仿制申请,涉及37个药品名称。
2026/09/22 – 2026/09/28
- 本周新受理
- 345件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 278件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
345件,其中仿制 47 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 183 |
| 新药 | 54 |
| 仿制 | 47 |
| 进口 | 34 |
| 进口再注册 | 16 |
| 未标注 | 11 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 185 |
| 中药 | 91 |
| 治疗用生物制品 | 62 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 巴瑞替尼片 | 3 | 2 | 32 |
| 2 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 3 | 盐酸西替利嗪滴眼液 | 2 | 2 | 3 |
| 4 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | 2 | 2 | 4 |
| 5 | 枸橼酸西地那非片 | 2 | 1 | 12 |
| 6 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 2 | 1 | 38 |
| 7 | 瑞格列奈片 | 2 | 1 | 6 |
| 8 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 9 | 阿昔替尼片 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液 | 1 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 219 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 9 | 1 | 0 |
| 2 | Pfizer Inc. | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 北京康诺亚生物医药有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 4 | 陕西欧珂药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 5 | 西安万隆制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 江西品信药业股份有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 7 | Boehringer Ingelheim International GmbH | 5 | 1 | 0 |
| 8 | 山西旺龙药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 远大碑林(西安)药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 特一药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 102 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/28进口 · 1 类 | AMG 732JXSL2600261 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600428 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600427 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600426 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600425 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600424 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | Giredestrant胶囊JXHL2600423 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600422 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600421 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600420 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600419 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28进口 · 1 类 | PF-07220060JXHL2600418 | Pfizer Inc.;Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/28仿制 · 3 类 | 溴吡斯的明口服溶液CYHS2602419 | 宿州亿帆药业有限公司 |
| 2026/09/28仿制 · 3 类 | 对乙酰氨基酚布洛芬片CYHS2602416 | 济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司 |
| 2026/09/28仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2602415 | 山东达冠医药科技有限公司;山东辉成制药有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1.1 类 | 消肿颗粒CXZL2600095 | 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 2.4 类 | 注射用重组A型肉毒毒素(150 kD)CXSS2600156 | 君合盟生物制药(通化)有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | 注射用AP308CXSL2601066 | 上海礼邦医药科技有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | 9MW2821CXSL2601065 | 迈威(上淘)生物科技股份有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | YYSW001片CXHL2601211 | 一又生物(上海)有限公司;中国药科大学;梦阳药业(上海)有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | 注射用TNP-2092CXHL2601210 | 丹诺医药(苏州)股份有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | BG-92505片CXHL2601209 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | BG-92505片CXHL2601208 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | 注射用莱古比星CXHL2601207 | 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | YKYY018雾化吸入剂CXHL2601206 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/28新药 · 1 类 | YKYY018雾化吸入剂CXHL2601205 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司 |
| 2026/09/24进口 · 1 类 | Duvakitug注射液JXSL2600260 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/09/24进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2600123 | Eisai Europe Limited;Eisai Co. Ltd. |
| 2026/09/24进口 · 2.4 类 | 甲磺酸仑伐替尼胶囊JXHS2600122 | Eisai Europe Limited;Eisai Co. Ltd. |
| 2026/09/24进口 · 2.4 类 | 赛沃替尼片JXHL2600417 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
另有 72 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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