药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月25日至2026年8月31日期间，现有CDE受理记录包含402个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中61个为仿制申请，涉及42个药品名称。
2026/08/25 – 2026/08/31
- 本周新受理
- 402件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 42个
- 本周受理、目前在审
- 250件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
402件，其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 247 |
| 仿制 | 61 |
| 新药 | 54 |
| 进口 | 31 |
| 进口再注册 | 5 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 185 |
| 中药 | 133 |
| 治疗用生物制品 | 77 |
| 预防用生物制品 | 7 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 224 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 17 | 17 | 0 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 10 | 2 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 9 | 3 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 9 | 2 | 0 |
| 5 | 明慧医药（上海）有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 6 | 洛阳伊龙药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 哈尔滨中药四厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 天方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 湖北同德堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | AbbVie Inc. | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 106 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/31进口 · 1 类 | 注射用MK-2750JXSL2600235 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2600234 | Novartis Pharma AG |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600378 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600377 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600376 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600375 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600374 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600373 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 2.4 类 | 盐酸阿曲生坦片JXHL2600372 | Novartis Pharma AG |
| 2026/08/31仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2602166 | 南昌立健药业有限公司 |
| 2026/08/31仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2602163 | 景时（杭州）药业有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2026/08/31仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2602162 | 景时（杭州）药业有限公司；裕松源药业有限公司 |
| 2026/08/31仿制 · 3 类 | 依普利酮片CYHS2602158 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/08/31仿制 · 3 类 | 依普利酮片CYHS2602157 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | JUR-003注射液CXSL2600939 | 烁磊生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | JUR-003注射液CXSL2600938 | 烁磊生物医药（上海）有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | Cizutamig注射液（皮下注射）CXSL2600937 | 上海坦蒂生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | AZD7003CXSL2600936 | 阿斯利康投资（中国）有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | 沃拉德单抗注射液CXSL2600935 | 北京科信美德生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | 沃拉德单抗注射液CXSL2600934 | 北京科信美德生物医药科技有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）CXSL2600933 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | 注射用BL-M08D1CXSL2600932 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/08/31新药 · 1 类 | MWX205注射液CXHL2601057 | 上海民为生物技术有限公司 |
| 2026/08/28进口 · 3.1 类 | 马塔西单抗注射液JXSL2600233 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | ABBV-901注射用粉末JXSL2600232 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600371 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600370 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHL2600369 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | ATL-101鞘内注射液JXHL2600368 | Atalanta Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/08/28仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2602151 | 湖北午时药业股份有限公司 |
另有 76 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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