药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月26日至2026年9月1日期间，现有CDE受理记录包含406个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中63个为仿制申请，涉及44个药品名称。
2026/08/26 – 2026/09/01
- 本周新受理
- 406件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 256件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
406件，其中仿制 63 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 241 |
| 仿制 | 63 |
| 新药 | 61 |
| 进口 | 33 |
| 未标注 | 4 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 191 |
| 中药 | 131 |
| 治疗用生物制品 | 76 |
| 预防用生物制品 | 8 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 224 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 11 | 11 | 0 |
| 2 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 10 | 2 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 9 | 3 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 9 | 2 | 0 |
| 5 | 明慧医药（上海）有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma AG | 6 | 4 | 0 |
| 7 | 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 三门峡广宇生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 哈尔滨中药四厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 天方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 115 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/01进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2600084 | JETEMA Co. Ltd.；Zhejiang Ningbo Zhuoyi Biotechnology Co. Ltd. |
| 2026/09/01进口 · 3.1 类 | 莫格利珠单抗注射液JXSS2600083 | Kyowa Kirin Co. Ltd.；Otsu Pharmaceuticals Plant TOYOBO CO. LTD. |
| 2026/09/01进口 · 1 类 | XEP527胶囊JXHL2600381 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2026/09/01进口 · 1 类 | XEP527胶囊JXHL2600380 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2026/09/01进口 · 1 类 | XEP527胶囊JXHL2600379 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd |
| 2026/09/01仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2602182 | 山西普恒制药有限公司 |
| 2026/09/01仿制 · 3 类 | 氯化钾颗粒CYHS2602172 | 重庆希尔安药业有限公司；重庆国泰康宁制药有限责任公司 |
| 2026/09/01仿制 · 3 类 | 甲磺酸酚妥拉明滴眼液CYHL2600093 | 湖南迈欧医疗科技有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 2.2 类 | 安儿宁口服液CXZL2600083 | 金诃藏药股份有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1.1 类 | 双枣安神颗粒CXZL2600082 | 湖南方盛制药股份有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 3.3 类 | 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）CXSS2600133 | 艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 3.3 类 | 吸附破伤风疫苗CXSL2600944 | 江苏中慧元通生物科技股份有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | HY8931注射液CXSL2600943 | 恒翼生物医药（上海）股份有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | HY8931注射液（皮下注射）CXSL2600942 | 恒翼生物医药（上海）股份有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽CXSL2600941 | 广州润生细胞医药科技有限责任公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | Tvac001新抗原反应性T细胞注射液CXSL2600940 | 广州润生细胞医药科技有限责任公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHS2600123 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | HRS-7535片CXHS2600122 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | RO7836748薄膜包衣片CXHL2601063 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | RO7836748薄膜包衣片CXHL2601062 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | RO7836748薄膜包衣片CXHL2601061 | 罗氏研发（中国）有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | ACT001胶囊CXHL2601060 | 尚德药缘（天津）生物制药有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | 硫酸益母草碱片CXHL2601059 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/09/01新药 · 1 类 | 硫酸益母草碱片CXHL2601058 | 依诺医药（广东）有限公司 |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | 注射用MK-2750JXSL2600235 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2600234 | Novartis Pharma AG |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600378 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600377 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600376 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/31进口 · 1 类 | RO7795068注射液JXHL2600375 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
另有 85 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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