药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2026年8月27日至2026年9月2日期间,现有CDE受理记录包含428个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中61个为仿制申请,涉及44个药品名称。

2026/08/27 – 2026/09/02

统计区间
2026/08/27 至 2026/09/02,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
428件
新报仿制的品种(药品名称去重)
44个
本周受理、目前在审
300件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

428件,其中仿制 61 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请240
新药72
仿制61
进口43
进口再注册9
未标注3

按药品类型

药品类型件数
化药200
中药139
治疗用生物制品86
预防用生物制品3

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 44 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1二硫化硒洗剂3214
2普瑞巴林缓释片3113
3罗替高汀贴片317
4乳果糖口服溶液2134
5依普利酮片214
6恩格列净片2118
7玻璃酸钠滴眼液2130
8瑞舒伐他汀钙片2118
9甘油灌肠剂212
10盐酸二甲双胍片214

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 240 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1F. Hoffmann-La Roche Ltd1020
2Eli Lilly and Company930
3AbbVie Inc.920
4Novo Nordisk A/S920
5甘李药业山东有限公司810
6Pfizer Inc.740
7Novartis Pharma AG640
8上海翰森生物医药科技有限公司550
9青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司550
10三门峡广宇生物制药有限公司440

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 134 件

受理日期药品名称申请人
2026/09/02进口 · 3.1 类 莫妥珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2600087 Roche Registration GmbH;Genentech Inc.;Roche (China) Holding Ltd.
2026/09/02进口 · 3.1 类 莫妥珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2600086 Roche Registration GmbH;Genentech Inc.;Roche (China) Holding Ltd.
2026/09/02进口 · 3.4 类 注射用A型肉毒毒素JXSS2600085 CKD Bio Corporation
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600391 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600390 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600389 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600388 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600387 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600386 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600385 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 ABBV-295注射液JXHL2600384 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 NVL-655片JXHL2600383 Nuvalent Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd
2026/09/02进口 · 1 类 NVL-655片JXHL2600382 Nuvalent Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd
2026/09/02仿制 · 3 类 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)CYHS2602193 河北天成药业股份有限公司
2026/09/02仿制 · 3 类 多种微量元素注射液(Ⅰ)CYHS2602187 广州艾奇西新药研究有限公司;河南普瑞药业有限公司
2026/09/02新药 · 2.3 类 四磨汤口服液CXZL2600084 湖南汉森制药股份有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 卓托奇拜单抗注射液CXSS2600144 广东恒瑞医药有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600143 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600142 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600141 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600140 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600139 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600138 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600137 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 博凡格鲁肽注射液CXSS2600136 甘李药业山东有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 注射用依康坦博妥塔单抗CXSS2600135 上海宜联生物医药有限公司;上海凯莱英生物技术有限公司(注射用YL201的连接子-有效载荷:凯莱英医药集团(天津)股份有限公司)
2026/09/02新药 · 1 类 注射用HS-20093CXSS2600134 常州恒邦药业有限公司;常州恒邦药业有限公司(小分子HS-20098:江苏豪森药业集团有限公司)
2026/09/02新药 · 1 类 QLS2416注射液CXSL2600953 上海齐鲁制药研究中心有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 注射用HLX105CXSL2600952 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2026/09/02新药 · 1 类 HS-20117-2注射液CXSL2600951 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司

另有 104 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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