药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月27日至2026年9月2日期间,现有CDE受理记录包含428个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中61个为仿制申请,涉及44个药品名称。
2026/08/27 – 2026/09/02
- 本周新受理
- 428件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 44个
- 本周受理、目前在审
- 300件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
428件,其中仿制 61 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 240 |
| 新药 | 72 |
| 仿制 | 61 |
| 进口 | 43 |
| 进口再注册 | 9 |
| 未标注 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 中药 | 139 |
| 治疗用生物制品 | 86 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 240 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 10 | 2 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 9 | 3 | 0 |
| 3 | AbbVie Inc. | 9 | 2 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 9 | 2 | 0 |
| 5 | 甘李药业山东有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 6 | Pfizer Inc. | 7 | 4 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma AG | 6 | 4 | 0 |
| 8 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 三门峡广宇生物制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 134 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/09/02进口 · 3.1 类 | 莫妥珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2600087 | Roche Registration GmbH;Genentech Inc.;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/02进口 · 3.1 类 | 莫妥珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2600086 | Roche Registration GmbH;Genentech Inc.;Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/09/02进口 · 3.4 类 | 注射用A型肉毒毒素JXSS2600085 | CKD Bio Corporation |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600391 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600390 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600389 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600388 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600387 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600386 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600385 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | ABBV-295注射液JXHL2600384 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | NVL-655片JXHL2600383 | Nuvalent Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2026/09/02进口 · 1 类 | NVL-655片JXHL2600382 | Nuvalent Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2026/09/02仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)CYHS2602193 | 河北天成药业股份有限公司 |
| 2026/09/02仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液(Ⅰ)CYHS2602187 | 广州艾奇西新药研究有限公司;河南普瑞药业有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 2.3 类 | 四磨汤口服液CXZL2600084 | 湖南汉森制药股份有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 卓托奇拜单抗注射液CXSS2600144 | 广东恒瑞医药有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600143 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600142 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600141 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600140 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600139 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600138 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600137 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 博凡格鲁肽注射液CXSS2600136 | 甘李药业山东有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 注射用依康坦博妥塔单抗CXSS2600135 | 上海宜联生物医药有限公司;上海凯莱英生物技术有限公司(注射用YL201的连接子-有效载荷:凯莱英医药集团(天津)股份有限公司) |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSS2600134 | 常州恒邦药业有限公司;常州恒邦药业有限公司(小分子HS-20098:江苏豪森药业集团有限公司) |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | QLS2416注射液CXSL2600953 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | 注射用HLX105CXSL2600952 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2026/09/02新药 · 1 类 | HS-20117-2注射液CXSL2600951 | 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 |
另有 104 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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