药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月24日至2026年8月30日期间，现有CDE受理记录包含427个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及52个药品名称。
2026/08/24 – 2026/08/30
- 本周新受理
- 427件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 248件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
427件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 247 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 56 |
| 进口 | 35 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 220 |
| 中药 | 122 |
| 治疗用生物制品 | 76 |
| 预防用生物制品 | 9 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 52 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 多替诺雷片 | 4 | 2 | 55 |
| 2 | 达格列净片 | 4 | 2 | 84 |
| 3 | 普瑞巴林缓释片 | 3 | 1 | 13 |
| 4 | 奥利司他胶囊 | 2 | 1 | 8 |
| 5 | 布洛芬注射液 | 2 | 1 | 8 |
| 6 | 琥珀酸地文拉法辛缓释片 | 2 | 1 | 3 |
| 7 | 甘油灌肠剂 | 2 | 1 | 2 |
| 8 | 盐酸二甲双胍片 | 2 | 1 | 4 |
| 9 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 10 | 盐酸异丙嗪注射液 | 2 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 238 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 36 | 32 | 0 |
| 2 | 洛阳伊龙药业有限公司 | 10 | 10 | 0 |
| 3 | Eli Lilly and Company | 9 | 3 | 0 |
| 4 | 明慧医药（上海）有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 5 | Eli Lilly Italia S.p.A. | 6 | 1 | 0 |
| 6 | AbbVie Inc. | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 默沙东研发（中国）有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 哈尔滨中药四厂有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 天方药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 湖北同德堂药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/28进口 · 3.1 类 | 马塔西单抗注射液JXSL2600233 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | ABBV-901注射用粉末JXSL2600232 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600371 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | PFL-721片JXHL2600370 | PIERRE FABRE MEDICAMENT；Pierre Fabre (Shanghai) Medical Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 2.4 类 | 贝组替凡片JXHL2600369 | Merck Sharp & Dohme LLC；MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/08/28进口 · 1 类 | ATL-101鞘内注射液JXHL2600368 | Atalanta Therapeutics Inc.；Tenacia Biopharmaceuticals (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/08/28仿制 · 3 类 | 二硫化硒洗剂CYHS2602151 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2026/08/28仿制 · 3 类 | 咪达唑仑鼻用喷雾剂CYHL2600092 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | 注射用HS-20122CXSL2600931 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | ATG-201注射液CXSL2600930 | 德琪（杭州）生物有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | ART002g1注射液CXSL2600929 | 锐正基因（苏州）有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2600928 | 广州百暨基因科技有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600927 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | MK-2010注射液CXSL2600926 | 默沙东研发（中国）有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | ZX-8177片CXHL2601056 | 征祥医药（南京）集团股份有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | ZX-8177片CXHL2601055 | 征祥医药（南京）集团股份有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | WD-910片CXHL2601054 | 浙江文达医药科技有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | HRS-9308片CXHL2601053 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/28新药 · 1 类 | HRS-9308片CXHL2601052 | 成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600082 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk Pharmaceutical Industries LP；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600081 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600080 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 3.1 类 | 司美格鲁肽片JXSS2600079 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk(China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | 注射用VIR-5500JXSL2600231 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 2.4 类 | 瑞米布替尼片JXHL2600367 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600366 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600365 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600364 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27进口 · 1 类 | Petrelintide注射液JXHL2600363 | F. Hoffmann-La Roche Ltd；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/08/27仿制 · 3 类 | 普瑞巴林缓释片CYHS2602149 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
另有 86 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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