药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月13日至2026年8月19日期间，现有CDE受理记录包含476个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中74个为仿制申请，涉及56个药品名称。
2026/08/13 – 2026/08/19
- 本周新受理
- 476件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 56个
- 本周受理、目前在审
- 238件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
476件，其中仿制 74 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 286 |
| 仿制 | 74 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 42 |
| 进口再注册 | 6 |
| 未标注 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 229 |
| 中药 | 173 |
| 治疗用生物制品 | 66 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 272 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海民为生物技术有限公司 | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 3 | 吉林高邈药业股份有限公司 | 9 | 9 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 8 | 2 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 6 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 7 | 7 | 1 |
| 7 | 北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂 | 7 | 6 | 0 |
| 8 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 3 |
| 9 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 10 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 7 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 122 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/19进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600075 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600074 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600216 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600215 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600214 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600213 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600212 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600211 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | zenagamtide注射液JXSL2600210 | Novo Nordisk A/S；Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | BMS-986368胶囊JXHL2600357 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/19进口 · 1 类 | BMS-986368胶囊JXHL2600356 | Celgene Corporation；Bristol-Myers Squibb (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/08/19进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2600355 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 2.4 类 | 甲磺酸奥希替尼片JXHL2600354 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2026/08/19仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2602051 | 广东健信制药股份有限公司 |
| 2026/08/19仿制 · 3 类 | 甲硝唑栓CYHL2600088 | 江苏瑜兴医药科技有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSS2600129 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2026/08/19新药 · 2.2 类 | 四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）CXSS2600128 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | 注射用LM-350CXSL2600880 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | IBI343CXSL2600879 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | CPD705注射液CXHL2601021 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | CPD705注射液CXHL2601020 | 北京泰德制药股份有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | BW-41012注射液CXHL2601019 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | BW-41012注射液CXHL2601018 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | QLS1510片CXHL2601017 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | QLS1510片CXHL2601016 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | PSTA100胶囊CXHL2601015 | 普罗思特（南京）生物科技有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | PSTA100胶囊CXHL2601014 | 普罗思特（南京）生物科技有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2601013 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2601012 | 礼来苏州制药有限公司 |
| 2026/08/19新药 · 1 类 | LY4064809片CXHL2601011 | 礼来苏州制药有限公司 |
另有 92 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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