药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年8月14日至2026年8月20日期间，现有CDE受理记录包含477个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中71个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2026/08/14 – 2026/08/20
- 本周新受理
- 477件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 241件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
477件，其中仿制 71 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 283 |
| 仿制 | 71 |
| 新药 | 70 |
| 进口 | 43 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 225 |
| 中药 | 165 |
| 治疗用生物制品 | 79 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 274 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 15 | 3 | 0 |
| 2 | 上海民为生物技术有限公司 | 14 | 1 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 10 | 3 | 0 |
| 4 | Eli Lilly and Company | 9 | 3 | 0 |
| 5 | 吉林道君药业股份有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 6 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 7 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 7 | 3 | 3 |
| 8 | F. Hoffmann-La Roche Ltd | 7 | 2 | 0 |
| 9 | 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 10 | 太极集团四川绵阳制药有限公司 | 6 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 128 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/08/20进口 · 1 类 | Ixoberogene Soroparvovec 注射液JXSL2600217 | Eli Lilly and Company；LILLY (BEIJING) MEDICAL TECHNOLOGY INNOVATION CO. LTD. |
| 2026/08/20仿制 · 3 类 | 硫酸长春新碱注射液CYHS2602076 | 深圳万乐药业有限公司 |
| 2026/08/20仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂CYHS2602075 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2026/08/20仿制 · 3 类 | 阿齐沙坦片CYHS2602071 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2026/08/20仿制 · 3 类 | 磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒CYHS2602070 | 知和（山东）大药厂有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2026/08/20仿制 · 3 类 | 盐酸卡替洛尔滴眼液CYHS2602069 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2026/08/20仿制 · 3 类 | 吡非尼酮片CYHS2602065 | 四川依科制药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | LP-003注射液CXSS2600130 | 天辰生物医药（苏州）股份有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | 重组抗CD19m-CD3抗体注射液CXSL2600889 | 天劢源和生物医药（长春）有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600888 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 2.2 类 | 瑞拉芙普α注射液CXSL2600887 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | RGL-208注射液CXSL2600886 | 上海瑞宏迪医药有限公司；广州瑞领医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | SJ018注射液CXSL2600885 | 申基生物（宜兴）有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | SHR-4610注射液CXSL2600884 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | 注射用RGL-232CXSL2600883 | 上海瑞宏迪医药有限公司；广州瑞领医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | RLX-2508注射液CXSL2600882 | 广东恒瑞医药有限公司；苏州拓界医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | IBI3038CXSL2600881 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-4642注射液CXHL2601032 | 上海恒瑞医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601031 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601030 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601029 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-7172片CXHL2601028 | 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601027 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601026 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601025 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | HRS-2329片CXHL2601024 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 2.2 类 | 曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂CXHL2601023 | 上海上药睿尔药品有限公司；上海新黄河制药有限公司 |
| 2026/08/20新药 · 1 类 | 普那布林注射用浓溶液CXHL2601022 | 大连万春布林医药有限公司 |
| 2026/08/19进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600075 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/08/19进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600074 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
另有 98 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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