药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月22日至2026年7月28日期间,现有CDE受理记录包含490个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中66个为仿制申请,涉及45个药品名称。
2026/07/22 – 2026/07/28
- 本周新受理
- 490件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 45个
- 本周受理、目前在审
- 167件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
490件,其中仿制 66 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 293 |
| 新药 | 76 |
| 仿制 | 66 |
| 进口 | 32 |
| 未标注 | 19 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 252 |
| 中药 | 149 |
| 治疗用生物制品 | 76 |
| 生物制品 | 8 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 45 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 达格列净片 | 6 | 3 | 84 |
| 2 | 磷酸奥司他韦胶囊 | 6 | 2 | 39 |
| 3 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 | 2 | 2 | 10 |
| 5 | 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 | 2 | 2 | 22 |
| 6 | 阿达帕林凝胶 | 2 | 2 | 30 |
| 7 | 富马酸伏诺拉生片 | 2 | 1 | 60 |
| 8 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 9 | 玻璃酸钠滴眼液 | 2 | 1 | 30 |
| 10 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 2 | 1 | 46 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 299 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 21 | 6 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 6 | 2 | 0 |
| 3 | 恒拓集团广西圣康制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 陕西东泰制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme LLC | 5 | 3 | 0 |
| 6 | Novartis Pharma Schweiz AG | 5 | 3 | 0 |
| 7 | 长春金赛药业有限责任公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | 国药控股星鲨制药(厦门)有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 9 | 湖南众益泰制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 康普药业股份有限公司 | 4 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 118 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/28进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHL2600298 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/07/28进口 · 2.4 类 | 乌帕替尼缓释片JXHL2600297 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/07/28进口 · 1 类 | AZD4144薄膜包衣片JXHL2600296 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/28进口 · 1 类 | AZD4144薄膜包衣片JXHL2600295 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/07/28进口 · 1 类 | Izicopan软胶囊JXHL2600294 | InflaRx GmbH;KG Pharma Limited |
| 2026/07/28进口 · 2.2 类 | 乌帕替尼口服溶液JXHL2600293 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/07/28进口 · 2.2 类 | 乌帕替尼口服溶液JXHL2600292 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading(Shanghai) Co. Ltd. |
| 2026/07/28仿制 · 3 类 | 阿齐沙坦片CYHS2601817 | 浙江诺得药业有限公司 |
| 2026/07/28仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2601811 | 中山百灵生物技术股份有限公司;中山万汉制药有限公司 |
| 2026/07/28仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHS2601810 | 南京恩泰医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2026/07/28仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHS2601809 | 南京恩泰医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2026/07/28仿制 · 3 类 | 注射用泼尼松龙琥珀酸钠CYHS2601808 | 南京恩泰医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司 |
| 2026/07/28仿制 · 3 类 | 阿立哌唑口崩片CYHS2601807 | 常州四药制药有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 3.1 类 | 桃红四物颗粒CXZS2600039 | 国药集团广东环球制药有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 3.1 类 | 当归四逆汤颗粒CXZS2600038 | 广东经典名方科技有限公司;一力制药(罗定)有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 1 类 | 注射用TJ102CXSL2600784 | 上海拓济医药有限责任公司 |
| 2026/07/28新药 · 1 类 | SY001注射液CXSL2600783 | 赛元生物科技(杭州)有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 1 类 | QLS2312注射液CXSL2600782 | 上海齐鲁制药研究中心有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 2.2 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600781 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/07/28新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液CXSL2600780 | 浙江我武干细胞科技有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 2.3 类 | 奥美沙坦酯左氨氯地平片CXHS2600111 | 北京福元医药股份有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 2.3 类 | BN024910FCXHL2600922 | 山东朗诺制药有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 2.2 类 | 盐酸环丙沙星吸入粉雾剂CXHL2600921 | 中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 2026/07/28新药 · 1 类 | RF2011 注射液CXHL2600920 | 瑞孚医药科技(广州)有限公司;南京红地生物科技有限公司 |
| 2026/07/28新药 · 2.4 类 | Z21204CXHL2600919 | 北京斯利安药业有限公司 |
| 2026/07/27进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600291 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/27进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600290 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/27进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600289 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/27进口 · 1 类 | PF-08653944注射液JXHL2600288 | Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/07/27进口 · 1 类 | RO7568282胶囊JXHL2600287 | F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche R&D Center (China) Ltd. |
另有 88 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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