药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年7月1日至2026年7月7日期间,现有CDE受理记录包含494个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中84个为仿制申请,涉及53个药品名称。
2026/07/01 – 2026/07/07
- 本周新受理
- 494件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 53个
- 本周受理、目前在审
- 131件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
494件,其中仿制 84 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 298 |
| 仿制 | 84 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 26 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 229 |
| 中药 | 204 |
| 治疗用生物制品 | 54 |
| 生物制品 | 6 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 53 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射用甲磺酸萘莫司他 | 6 | 4 | 38 |
| 2 | 司美格鲁肽注射液 | 5 | 1 | 92 |
| 3 | 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 | 4 | 2 | 30 |
| 4 | 泊马度胺胶囊 | 4 | 1 | 4 |
| 5 | 盐酸氨溴索口服溶液 | 3 | 3 | 46 |
| 6 | 左甲状腺素钠口服溶液 | 3 | 1 | 4 |
| 7 | 盐酸多巴胺注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 8 | 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 | 2 | 2 | 34 |
| 9 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 10 | 乳果糖口服溶液 | 2 | 1 | 34 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 287 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 成都地奥集团天府药业股份有限公司 | 24 | 18 | 0 |
| 2 | AstraZeneca AB | 13 | 2 | 0 |
| 3 | 蓝耘智合生物科技有限责任公司 | 8 | 8 | 0 |
| 4 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 7 | 0 |
| 5 | 中山市恒生药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 湖北太子药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 康诺亚生物医药科技有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 3 | 2 |
| 9 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 | 5 | 1 | 5 |
| 10 | 河南省百泉制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 131 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/07/07进口 · 1 类 | LY4257496注射液JXHL2600259 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/07/07进口 · 1 类 | GSK6042981片JXHL2600258 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2026/07/07仿制 · 3 类 | 盐酸异丙嗪注射液CYHS2601621 | 河北桥洲医药科技有限公司;山西诺成制药有限公司 |
| 2026/07/07仿制 · 3 类 | 阿齐沙坦片CYHS2601617 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/07/07仿制 · 3 类 | 盐酸替扎尼定片CYHS2601613 | 福建海西新药创制股份有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | GenSci148注射液CXSL2600711 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | GenSci148注射液CXSL2600710 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | GenSci148注射液CXSL2600709 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | GD002细胞外囊泡滴鼻液CXSL2600708 | 国典(北京)医药科技有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | GD002细胞外囊泡滴鼻液CXSL2600707 | 国典(北京)医药科技有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | GD002细胞外囊泡滴鼻液CXSL2600706 | 国典(北京)医药科技有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | 造血干细胞来源的血小板注射液CXSL2600705 | 苏州血霁生物科技有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | SYS6077注射液CXSL2600704 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | ADV2104注射液CXSL2600703 | 艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | 注射用SHR-4595CXSL2600702 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 2.4 类 | 舒沃替尼片CXHL2600807 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 2.4 类 | 舒沃替尼片CXHL2600806 | 迪哲(江苏)医药股份有限公司 |
| 2026/07/07新药 · 1 类 | 维卡格雷胶囊CXHL2600805 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 |
| 2026/07/06进口 · 2.2 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSS2600058 | Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH;Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/07/06进口 · 2.2 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSS2600057 | Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH;Astellas (China) Investment Co Ltd. |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHS2601607 | 常州制药厂有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHS2601606 | 常州制药厂有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHS2601605 | 常州制药厂有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 泊马度胺胶囊CYHS2601604 | 常州制药厂有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 左甲状腺素钠口服溶液CYHS2601602 | 广东洛斯特制药有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 左甲状腺素钠口服溶液CYHS2601601 | 广东洛斯特制药有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 左甲状腺素钠口服溶液CYHS2601600 | 广东洛斯特制药有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 盐酸赛庚啶口服溶液CYHS2601597 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2601596 | 江苏贝佳制药有限公司 |
| 2026/07/06仿制 · 3 类 | 注射用甲磺酸萘莫司他CYHS2601594 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
另有 101 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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