药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年4月20日至2026年4月26日期间，现有CDE受理记录包含404个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中72个为仿制申请，涉及62个药品名称。
2026/04/20 – 2026/04/26
- 本周新受理
- 404件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 62个
- 本周受理、目前在审
- 119件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
404件，其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 230 |
| 新药 | 73 |
| 仿制 | 72 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 9 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 209 |
| 中药 | 129 |
| 治疗用生物制品 | 51 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 62 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 阿布昔替尼片 | 3 | 1 | 12 |
| 2 | 布瑞哌唑口崩片 | 2 | 1 | 10 |
| 3 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 4 | 盐酸氢吗啡酮片 | 2 | 1 | 0 |
| 5 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 | 2 | 1 | 4 |
| 6 | 苯磺酸氨氯地平片 | 2 | 1 | 8 |
| 7 | 达格列净二甲双胍缓释片(I) | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 达格列净片 | 2 | 1 | 84 |
| 9 | 酮洛芬贴剂 | 2 | 1 | 7 |
| 10 | ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊 | 1 | 1 | 11 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 251 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 2 | 哈药集团制药总厂 | 7 | 2 | 0 |
| 3 | 湖南九典诺纳医药科技有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 4 | AstraZeneca UK Limited | 6 | 2 | 0 |
| 5 | 哈药集团生物工程有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 中山市恒生药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 信合援生制药股份有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/25进口 · 1 类 | LY4298445注射液JXSL2600103 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2026/04/25仿制 · 3 类 | 注射用硫酸多黏菌素BCYHS2600966 | 河北圣雪大成制药有限责任公司；华北制药股份有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 3.1 类 | 芍药甘草汤颗粒CXZS2600022 | 安徽协和成制药有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 1 类 | 注射用MST-168单抗CXSL2600444 | 慕宝盛科生物医药（广东横琴）有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSL2600443 | 四川明瑞佳生物科技有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 2.2 类 | HL231吸入溶液CXHS2600060 | 四川海思科制药有限公司；罗欣安若维他药业（成都）有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 1 类 | BW-50920注射液CXHL2600504 | 上海舶望制药有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 1 类 | DZ-002注射液CXHL2600502 | 深圳市伟航奕宁生物科技有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 1 类 | HRS-1780 片CXHL2600501 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/25新药 · 1 类 | HRS-1780 片CXHL2600500 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/24进口 · 2.1 类 | Tarlatamab（皮下注射）JXSL2600102 | Amgen Inc.；BeOne Medicines (Beijing) Co. Ltd. |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸伐地那非口崩片CYHS2600958 | 安徽圣鹰药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 米诺地尔泡沫剂（男用）CYHS2600956 | 山西振东安欣生物制药有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液CYHS2600955 | 河北科源药业有限公司；河北仁合益康药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 琥珀酸亚铁片CYHS2600954 | 昆明源瑞制药有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2600947 | 扬州中宝药业股份有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2600944 | 江苏福邦药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 度米芬含片CYHS2600940 | 合肥启旸生物医药科技有限公司；安徽安科恒益药业有限公司 |
| 2026/04/24仿制 · 3 类 | 盐酸奥昔布宁洗剂CYHL2600056 | 湖南派格兰药业有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1.2 类 | 筋骨草总环烯醚萜苷片CXZS2600021 | 北京康辰药业股份有限公司；辽宁沃华康辰医药有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1.2 类 | 筋骨草总环烯醚萜苷CXZS2600020 | 辽宁沃华康辰医药有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 2.2 类 | 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液CXSS2600072 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 3.2 类 | 人血管性血友病因子CXSL2600442 | 华润博雅生物制药集团股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2600441 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2600440 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BA1106注射液CXSL2600439 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BPR-30160639注射液CXHL2600503 | 成都倍特锐玛生物医药科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | 伊匹乌肽雾化吸入溶液CXHL2600499 | 广州益明康生物科技有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BIOS0629-109片CXHL2600498 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/24新药 · 1 类 | BIOS0629-109片CXHL2600497 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 |
另有 75 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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