药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月31日至2026年4月6日期间，现有CDE受理记录包含364个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中37个为仿制申请，涉及27个药品名称。
2026/03/31 – 2026/04/06
- 本周新受理
- 364件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 27个
- 本周受理、目前在审
- 92件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
364件，其中仿制 37 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 253 |
| 新药 | 43 |
| 仿制 | 37 |
| 进口 | 18 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 中药 | 159 |
| 化药 | 148 |
| 治疗用生物制品 | 56 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 197 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北太子药业有限公司 | 12 | 12 | 0 |
| 2 | 哈药集团生物工程有限公司 | 12 | 5 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂 | 10 | 10 | 0 |
| 4 | 成都倍特生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 5 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 8 | 2 | 0 |
| 6 | 江苏科伦药业有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 陕西华西制药股份有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 8 | 浙江国镜药业有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 9 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 10 | 海南制药厂有限公司制药二厂 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 67 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600031 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600030 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600029 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600028 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/04仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2600785 | 九华华源药业（桂林）有限公司；成都天台山制药股份有限公司 |
| 2026/04/04新药 · 2.3 类 | 椿乳凝胶CXZL2600034 | 株洲千金药业股份有限公司 |
| 2026/04/04新药 · 1 类 | SK-NK注射液CXSL2600380 | 赛奥斯博生物科技（北京）有限公司；赛奥斯博生物科技（郑州）有限公司 |
| 2026/04/03进口 · 2.2 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSL2600091 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/03进口 · 2.2 类 | 注射用维恩妥尤单抗JXSL2600090 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/03进口 · 1 类 | Baxdrostat片JXHL2600099 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2026/04/03仿制 · 3 类 | 富马酸酮替芬口服溶液CYHS2600784 | 安徽远望乐桓药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | GT307注射液CXSL2600379 | 北京沙砾生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | SAR445877注射用浓溶液CXSL2600378 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | ATTO-1310注射液CXSL2600377 | 艾拓维医药（上海）有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 9MW5211注射液CXSL2600376 | 迈威（上海）生物科技股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 注射用DXC018CXSL2600375 | 杭州多禧生物科技有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 注射用SIM0689CXSL2600374 | 上海先纬医药科技有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 艾普美妥司他片CXHS2600047 | 上海海和药物研究开发股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 艾普美妥司他片CXHS2600046 | 上海海和药物研究开发股份有限公司；江苏宣泰药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | 伊托法替布软膏CXHS2600045 | 明慧医药（杭州）有限公司；广州玻思韬控释药业有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | D-0120-NA片CXHL2600406 | 益方生物科技（上海）股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 1 类 | VC005凝胶CXHL2600405 | 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/03新药 · 2.2 类 | 优替德隆胶囊CXHL2600404 | 成都华昊中天药业有限公司；北京华昊中天生物医药股份有限公司 |
| 2026/04/02进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600027 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S. p. A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/02进口 · 3.1 类 | 帕博利珠单抗注射液（皮下注射）JXSS2600026 | Merck Sharp & Dohme B.V.；BSP Pharmaceuticals S.p.A.；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2026/04/02进口 · 2.2 类 | 奥妥珠单抗注射液JXSS2600025 | Roche Pharma (Schweiz) AG；Roche Diagnostics GmbH；Roche (China) Holding Ltd. |
| 2026/04/02进口 · 2.2 类 | 注射用德曲妥珠单抗JXSS2600024 | Daiichi Sankyo Europe GmbH；Simtra Deutschland GmbH；DAIICHI SANKYO（CHINA）HOLDINGS CO. LTD. |
| 2026/04/02进口 · 1 类 | PF-08634404JXSL2600089 | Pfizer Inc.；Pfizer (Beijing) Research and Development Co. Ltd. |
| 2026/04/02进口 · 1 类 | AZD8965片JXHL2600098 | AstraZeneca AB；- |
| 2026/04/02进口 · 1 类 | AZD8965片JXHL2600097 | AstraZeneca AB；- |
另有 37 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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