药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年3月26日至2026年4月1日期间，现有CDE受理记录包含395个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中49个为仿制申请，涉及37个药品名称。
2026/03/26 – 2026/04/01
- 本周新受理
- 395件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 37个
- 本周受理、目前在审
- 101件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
395件，其中仿制 49 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 245 |
| 新药 | 69 |
| 仿制 | 49 |
| 进口再注册 | 12 |
| 未标注 | 10 |
| 进口 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 200 |
| 中药 | 146 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 预防用生物制品 | 2 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 37 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 苯磺酸美洛加巴林片 | 3 | 2 | 61 |
| 2 | 羟考酮纳洛酮缓释片 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 他克莫司缓释胶囊 | 2 | 1 | 6 |
| 4 | 利格列汀二甲双胍缓释片 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 6 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
| 7 | 孟鲁司特钠咀嚼片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 巴瑞替尼片 | 2 | 1 | 32 |
| 9 | 盐酸依匹斯汀片 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 盐酸拉贝洛尔片 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 231 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 东阿阿胶股份有限公司 | 15 | 13 | 0 |
| 2 | 成都倍特生物制药有限公司 | 10 | 1 | 0 |
| 3 | 浙江国镜药业有限公司 | 9 | 2 | 0 |
| 4 | 江苏科伦药业有限公司 | 8 | 1 | 0 |
| 5 | 吉林敖东延边药业股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 河南诺美药业有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 哈药集团生物工程有限公司 | 5 | 2 | 0 |
| 8 | Takeda Development Center Americas Inc. | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 10 | 陕西盘龙药业集团股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 90 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/04/01进口 · 2.2 类 | Depemokimab注射液JXSL2600088 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Co. Ltd. |
| 2026/04/01进口 · 1 类 | ASP3082注射液JXHL2600095 | Astellas Pharma Global Development Inc.；Astellas (Beijing) Pharmaceutical R&D Co. Ltd. |
| 2026/04/01仿制 · 3 类 | 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液CYHS2600762 | 天津恒瑞医药有限公司；成都盛迪医药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 1.1 类 | ZYY-768颗粒CXZL2600033 | 扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司；南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600060 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600059 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600058 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600057 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600056 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600055 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600054 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600053 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600052 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2600051 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 1 类 | LNF2401注射液（皮下注射）CXSL2600370 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 1 类 | LNF2401注射液（静脉滴注）CXSL2600369 | 山东新时代药业有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 1 类 | CMG2349注射液CXSL2600368 | 成都恩沐生物科技有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2600367 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 2.2 类 | 特瑞普利单抗注射液CXSL2600366 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2026/04/01新药 · 1 类 | GT101注射液CXSL2600365 | 苏州沙砾生物科技有限公司 |
| 2026/03/31仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔片CYHS2600756 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 2026/03/31仿制 · 3 类 | 盐酸拉贝洛尔片CYHS2600755 | 重庆圣华曦药业股份有限公司 |
| 2026/03/31仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2600754 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2026/03/31仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2600749 | 江苏晨牌邦德药业有限公司 |
| 2026/03/31新药 · 2.2 类 | 司普奇拜单抗注射液CXSS2600062 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/31新药 · 2.2 类 | 司普奇拜单抗注射液CXSS2600061 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/31新药 · 1 类 | BBT001注射液CXSL2600364 | 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 |
| 2026/03/31新药 · 1 类 | ARD-489AD片CXHL2600402 | 科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司 |
| 2026/03/31新药 · 1 类 | ARD-489AD片CXHL2600401 | 科辉智药（深圳）新药研究中心有限公司 |
| 2026/03/31新药 · 1 类 | HRS9531注射液CXHL2600400 | 福建盛迪医药有限公司 |
另有 60 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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