药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年2月23日至2026年3月1日期间，现有CDE受理记录包含454个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中107个为仿制申请，涉及80个药品名称。
2026/02/23 – 2026/03/01
- 本周新受理
- 454件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 168件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
454件，其中仿制 107 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 188 |
| 新药 | 112 |
| 仿制 | 107 |
| 进口 | 28 |
| 未标注 | 15 |
| 进口再注册 | 4 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 296 |
| 治疗用生物制品 | 94 |
| 中药 | 55 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 80 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 瑞舒伐他汀钙片 | 4 | 2 | 18 |
| 2 | 盐酸卡利拉嗪胶囊 | 3 | 1 | 3 |
| 3 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏 | 2 | 2 | 1 |
| 4 | 注射用甲苯磺酸奥马环素 | 2 | 2 | 9 |
| 5 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 6 | 他达拉非片 | 2 | 1 | 23 |
| 7 | 依普利酮片 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 9 | 多替诺雷片 | 2 | 1 | 55 |
| 10 | 头孢托仑匹酯颗粒 | 2 | 1 | 18 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 266 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东盛迪医药有限公司 | 7 | 5 | 0 |
| 2 | 上海恒瑞医药有限公司 | 7 | 4 | 0 |
| 3 | Novartis Pharma AG | 7 | 3 | 0 |
| 4 | The Wellcome Foundation Limited | 7 | 2 | 0 |
| 5 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 6 | Takeda Development Center Americas Inc. | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 成都盛迪医药有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 8 | 洛阳顺势药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | 上海翰森生物医药科技有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 四川好医生攀西药业有限责任公司 | 5 | 4 | 5 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 180 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/03/01进口 · 3.1 类 | 埃万妥单抗注射液（皮下注射）JXSS2600013 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/03/01进口 · 3.1 类 | 埃万妥单抗注射液（皮下注射）JXSS2600012 | Janssen-Cilag International NV；Cilag AG；Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2026/03/01新药 · 3.1 类 | 温胆汤颗粒CXZS2600015 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600283 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | GenSci161注射液CXSL2600282 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | 注射用IMM0306CXSL2600281 | 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | ICP-054片CXHL2600251 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | ICP-054片CXHL2600250 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/03/01新药 · 1 类 | ICP-054片CXHL2600249 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2026/02/28进口 · 1 类 | JNJ-88549968注射液JXSL2600059 | Janssen Research & Development LLC；Johnson & Johnson (China) Investment Ltd. |
| 2026/02/28进口 · 2.2 类 | 伊奈利珠单抗注射液JXSL2600058 | Amgen Inc.；Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 盐酸米那普仑片CYHS2600586 | 浙江华贝药业有限责任公司；乐普制药科技有限公司 |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液CYHS2600584 | 北京圣永制药有限公司 |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 门冬氨酸钾注射液CYHS2600583 | 浙江海瀚药业有限公司 |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 腺苷钴胺胶囊CYHS2600581 | 浙江易泽达医药科技有限公司；浙江中同药业有限公司 |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 聚乙二醇钠钾散CYHS2600579 | 宏越科技（湖州）有限公司；杭州仟源保灵药业有限公司 |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 盐酸美西律片CYHS2600575 | 南京泽恒医药技术开发有限公司；江苏亚邦爱普森药业有限公司 |
| 2026/02/28仿制 · 3 类 | 氟轻松氢醌维A酸乳膏CYHL2600032 | 浙江三生蔓迪药业有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 2.3 类 | 蒲元和胃胶囊CXZL2600024 | 青岛华仁太医药业有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | CRPA1A2注射液CXSL2600286 | 北京可瑞生物科技有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | 注射用HS-20108CXSL2600280 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSL2600279 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2600278 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | SHR-7787注射液CXSL2600277 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2600276 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | 注射用重组巴曲酶CXSL2600275 | 北京格瑞特森生物医药科技有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2600273 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 2.2 类 | 西妥昔单抗β注射液CXSL2600272 | 泰州迈博太科药业有限公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | SI-B036双特异性抗体注射液CXSL2600271 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2026/02/28新药 · 1 类 | DB006溶瘤腺病毒注射液CXSL2600270 | 海南济民博鳌国际医院有限公司；广州达博生物制品有限公司 |
另有 150 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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