药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2026年1月21日至2026年1月27日期间，现有CDE受理记录包含338个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中57个为仿制申请，涉及42个药品名称。
2026/01/21 – 2026/01/27
- 本周新受理
- 338件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 42个
- 本周受理、目前在审
- 80件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
338件，其中仿制 57 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 166 |
| 新药 | 78 |
| 仿制 | 57 |
| 进口 | 20 |
| 未标注 | 11 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 215 |
| 治疗用生物制品 | 67 |
| 中药 | 51 |
| 体外诊断试剂 | 2 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 42 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 醋酸艾司利卡西平片 | 4 | 1 | 4 |
| 2 | 培哚普利叔丁胺片 | 2 | 1 | 5 |
| 3 | 复方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ） | 2 | 1 | 2 |
| 4 | 尼莫地平口服溶液 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 布地奈德鼻喷雾剂 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 | 2 | 1 | 12 |
| 7 | 盐酸去氧肾上腺素注射液 | 2 | 1 | 5 |
| 8 | 盐酸溴己新口服溶液 | 2 | 1 | 22 |
| 9 | 盐酸齐拉西酮胶囊 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 米诺地尔搽剂 | 2 | 1 | 52 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 193 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 陕西医药控股集团生物制品（汉中）有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 2 | Kashima Plant Eisai Co. Ltd. | 6 | 6 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 6 | 3 | 0 |
| 4 | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 6 | 2 | 0 |
| 6 | 江右制药（常德）有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | Novartis Pharma AG | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Sanofi Winthrop Industrie | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 山东盛迪医药有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 116 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2026/01/27进口 · 2.2 类 | N-803JXSL2600025 | ImmunityBio Inc.；Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd |
| 2026/01/27仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2600286 | 山东健滨医药科技有限公司；上海理想制药有限公司 |
| 2026/01/27仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2600285 | 山东健滨医药科技有限公司；上海理想制药有限公司 |
| 2026/01/27仿制 · 3 类 | 富马酸依美斯汀缓释胶囊CYHS2600284 | 海南美康达药业有限公司；四川德峰药业有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1.1 类 | XKZ2305颗粒CXZL2600013 | 联成迅康（珠海横琴）药业有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | AZD0305CXSL2600134 | 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-612CXSL2600133 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | 注射用SSGJ-705CXSL2600132 | 沈阳三生制药有限责任公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | BNT326CXSL2600131 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司；苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | BNT327CXSL2600130 | 百欧恩泰（上海）医药有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | BBT001皮下注射液CXSL2600128 | 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | BBT001皮下注射液CXSL2600127 | 杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 2.2;2.4 类 | LP注射液CXHL2600128 | 深圳鹏佳医药科技有限公司；深圳博瑞医药科技有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | 苯磺酸CG-0255胶囊CXHL2600127 | 上海柯君医药科技有限公司；上海柯津咨询管理有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 2.4 类 | JP-1366片CXHL2600126 | 丽珠医药集团股份有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | TQB3205胶囊CXHL2600125 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/01/27新药 · 1 类 | TQB3205胶囊CXHL2600124 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2026/01/26仿制 · 3 类 | 注射用兰索拉唑CYHS2600280 | 山西德元堂药业有限公司 |
| 2026/01/26仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液（20AA）CYHS2600276 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2026/01/26新药 · 1 类 | BG-A3004注射液CXSL2600129 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2026/01/26新药 · 1 类 | EA5注射液皮下制剂CXSL2600126 | 山东览屹医药科技有限公司；上海览屹医药科技有限公司 |
| 2026/01/26新药 · 2.1;2.2 类 | 泰它西普注射液CXSL2600125 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2026/01/26新药 · 1 类 | BCR-0003片CXHL2600123 | 浙江众神创新医药科技有限公司 |
| 2026/01/26新药 · 1 类 | BCR-0003片CXHL2600122 | 浙江众神创新医药科技有限公司 |
| 2026/01/26新药 · 1 类 | DC561043片CXHL2600121 | 中国科学院上海药物研究所；临港国家实验室 |
| 2026/01/24仿制 · 3 类 | 醋酸艾司利卡西平片CYHS2600270 | 上海上药中西制药有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2026/01/24仿制 · 3 类 | 醋酸艾司利卡西平片CYHS2600269 | 上海上药中西制药有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2026/01/24仿制 · 3 类 | 醋酸艾司利卡西平片CYHS2600268 | 上海上药中西制药有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2026/01/24仿制 · 3 类 | 醋酸艾司利卡西平片CYHS2600267 | 上海上药中西制药有限公司；常州制药厂有限公司 |
| 2026/01/24新药 · 1 类 | RSS0393乳胶CXHL2600120 | 瑞石生物医药有限公司 |
另有 86 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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