药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月12日至2025年11月18日期间,现有CDE受理记录包含370个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中82个为仿制申请,涉及59个药品名称。
2025/11/12 – 2025/11/18
- 本周新受理
- 370件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 59个
- 本周受理、目前在审
- 82件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
370件,其中仿制 82 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 200 |
| 仿制 | 82 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 5 |
| 进口再注册 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 225 |
| 中药 | 108 |
| 治疗用生物制品 | 29 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 59 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 聚乙烯醇滴眼液 | 3 | 3 | 24 |
| 2 | 二甲硅油乳剂 | 3 | 2 | 14 |
| 3 | 奥氮平萨米多芬片 | 3 | 1 | 0 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 5 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 | 2 | 2 | 16 |
| 6 | 氧 | 2 | 2 | 15 |
| 7 | 乙酰半胱氨酸口服溶液 | 2 | 1 | 11 |
| 8 | 依伏卡塞片 | 2 | 1 | 9 |
| 9 | 呋塞米口服溶液 | 2 | 1 | 8 |
| 10 | 布洛芬颗粒 | 2 | 1 | 3 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 212 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 湖南科伦制药有限公司 | 8 | 3 | 2 |
| 3 | 四川蜀中药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 5 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 7 | 4 | 1 |
| 6 | 青海春天药用资源科技股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 7 | 信达生物制药(苏州)有限公司 | 6 | 3 | 0 |
| 8 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 9 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 10 | 四川依科制药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 115 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/18进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 胶囊JXHL2500355 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503994 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2503992 | 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2503991 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503990 | 杭州民生药物研究院有限公司;四川先通药业有限责任公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠/氯化钠注射液CYHS2503986 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠/氯化钠注射液CYHS2503985 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2503982 | 杭州民生药物研究院有限公司;四川先通药业有限责任公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 布洛芬颗粒CYHS2503977 | 吉林开曼药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 布洛芬颗粒CYHS2503976 | 吉林开曼药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2503975 | 海南海神同洲制药有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2503974 | 四川美大康华康药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2503973 | 亚宝药业四川制药有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 呋塞米口服溶液CYHS2503972 | 亚宝药业四川制药有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 尿素[14C]胶囊CYHL2500205 | 无锡贝塔医药科技有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | RGL-270注射液CXSL2500980 | 上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500979 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)CXSL2500978 | 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | XW003注射液CXSL2500977 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | XW003注射液CXSL2500976 | 杭州先为达生物科技股份有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | 注射用ZG005CXSL2500975 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | TQF3250胶囊CXHL2501268 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | TQF3250胶囊CXHL2501267 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | TQF3250胶囊CXHL2501266 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 1 类 | IJ-25-362片CXHL2501265 | 成都茵创园医药科技有限公司;江苏正大清江制药有限公司 |
| 2025/11/18新药 · 2.2 类 | YKRH00257吸入溶液CXHL2501264 | 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 |
| 2025/11/17新药 · 1 类 | JNJ-95597528注射液CXSL2500974 | 强生(中国)投资有限公司 |
| 2025/11/17新药 · 1 类 | YKYY032注射液CXHL2501263 | 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司 |
| 2025/11/17新药 · 2.1;2.4 类 | AP-2202片CXHL2501262 | 杭州安元生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/15进口 · 1 类 | EPX-100口服溶液JXHL2500354 | Epygenix Therapeutics Inc.;Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd |
另有 85 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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