药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月12日至2025年11月18日期间,现有CDE受理记录包含370个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中82个为仿制申请,涉及59个药品名称。

2025/11/12 – 2025/11/18

统计区间
2025/11/12 至 2025/11/18,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
370件
新报仿制的品种(药品名称去重)
59个
本周受理、目前在审
82件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

370件,其中仿制 82 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请200
仿制82
新药64
进口17
未标注5
进口再注册2

按药品类型

药品类型件数
化药225
中药108
治疗用生物制品29
预防用生物制品7
生物制品1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 59 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1聚乙烯醇滴眼液3324
2二甲硅油乳剂3214
3奥氮平萨米多芬片310
4布瑞哌唑片3131
5复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液2216
6氧2215
7乙酰半胱氨酸口服溶液2111
8依伏卡塞片219
9呋塞米口服溶液218
10布洛芬颗粒213

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 212 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Bayer Vital GmbH1410
2湖南科伦制药有限公司832
3四川蜀中药业有限公司770
4湖南诺纳医药科技有限公司770
5正大天晴药业集团股份有限公司741
6青海春天药用资源科技股份有限公司660
7信达生物制药(苏州)有限公司630
8甘肃天水岐黄药业有限责任公司550
9AstraZeneca AB540
10四川依科制药有限公司542

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 115 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/18进口 · 1 类 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊JXHL2500355 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd
2025/11/18仿制 · 3 类 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503994 江苏和晨药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 硫酸特布他林口服溶液CYHS2503992 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2503991 上海朝晖药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503990 杭州民生药物研究院有限公司;四川先通药业有限责任公司
2025/11/18仿制 · 3 类 注射用青霉素钠/氯化钠注射液CYHS2503986 湖南科伦制药有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 注射用青霉素钠/氯化钠注射液CYHS2503985 湖南科伦制药有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 依巴斯汀口服溶液CYHS2503982 杭州民生药物研究院有限公司;四川先通药业有限责任公司
2025/11/18仿制 · 3 类 布洛芬颗粒CYHS2503977 吉林开曼药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 布洛芬颗粒CYHS2503976 吉林开曼药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2503975 海南海神同洲制药有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 盐酸丁螺环酮片CYHS2503974 四川美大康华康药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 呋塞米口服溶液CYHS2503973 亚宝药业四川制药有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 呋塞米口服溶液CYHS2503972 亚宝药业四川制药有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 尿素[14C]胶囊CYHL2500205 无锡贝塔医药科技有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 RGL-270注射液CXSL2500980 上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司
2025/11/18新药 · 2.2 类 阿得贝利单抗注射液CXSL2500979 上海盛迪医药有限公司
2025/11/18新药 · 1.3 类 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞)CXSL2500978 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 XW003注射液CXSL2500977 杭州先为达生物科技股份有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 XW003注射液CXSL2500976 杭州先为达生物科技股份有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 注射用ZG005CXSL2500975 苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 TQF3250胶囊CXHL2501268 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 TQF3250胶囊CXHL2501267 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 TQF3250胶囊CXHL2501266 正大天晴药业集团股份有限公司
2025/11/18新药 · 1 类 IJ-25-362片CXHL2501265 成都茵创园医药科技有限公司;江苏正大清江制药有限公司
2025/11/18新药 · 2.2 类 YKRH00257吸入溶液CXHL2501264 北京盈科瑞创新药物研究有限公司
2025/11/17新药 · 1 类 JNJ-95597528注射液CXSL2500974 强生(中国)投资有限公司
2025/11/17新药 · 1 类 YKYY032注射液CXHL2501263 北京悦康科创医药科技股份有限公司;杭州天龙药业有限公司
2025/11/17新药 · 2.1;2.4 类 AP-2202片CXHL2501262 杭州安元生物医药科技有限公司
2025/11/15进口 · 1 类 EPX-100口服溶液JXHL2500354 Epygenix Therapeutics Inc.;Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co. Ltd

另有 85 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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