药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月13日至2025年11月19日期间,现有CDE受理记录包含335个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中79个为仿制申请,涉及57个药品名称。
2025/11/13 – 2025/11/19
- 本周新受理
- 335件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 57个
- 本周受理、目前在审
- 85件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
335件,其中仿制 79 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 172 |
| 仿制 | 79 |
| 新药 | 55 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 中药 | 87 |
| 治疗用生物制品 | 33 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 205 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 湖南科伦制药有限公司 | 8 | 3 | 2 |
| 3 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 7 | 4 | 1 |
| 5 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 6 | 甘肃天水岐黄药业有限责任公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | 四川依科制药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 9 | Eli Lilly and Company | 4 | 3 | 0 |
| 10 | Takeda Development Center Americas Inc. | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 105 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/19进口 · 1 类 | 盐酸伊可白滞素片JXHS2500133 | Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片(I)CYHS2504008 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2504007 | 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504006 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2504005 | 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504004 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504003 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504002 | 广东大翔制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504001 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504000 | 广东大翔制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(20AA)CYHS2503999 | 远大医学营养科学(武汉)有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 环孢素滴眼液(Ⅱ)CYHL2500206 | 北京汇恩兰德制药股份有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | JH021注射液CXSL2500987 | 百泰生物药业有限公司;安博泰克药业有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | 注射用DB-1311CXSL2500986 | 映恩生物制药(苏州)有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | Pumitamig注射液CXSL2500985 | 百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | YSC001注射液CXSL2500984 | 演生潮(北京)生物科技有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1.3 类 | 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞)CXSL2500983 | 成都威斯克生物医药有限公司;北京威斯克生物医药科技有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1.3 类 | 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞)CXSL2500982 | 成都威斯克生物医药有限公司;北京威斯克生物医药科技有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | ZL-1503注射液CXSL2500981 | 再鼎医药(上海)有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | BG-75098片CXHL2501273 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | BG-75098片CXHL2501272 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | BG-75098片CXHL2501271 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 1 类 | PAN-90806滴眼液CXHL2501270 | 兆科(广州)眼科药物有限公司 |
| 2025/11/19新药 · 2.3 类 | 氨氯地平双叶酸片CXHL2501269 | 深圳奥萨制药有限公司 |
| 2025/11/18进口 · 1 类 | Zasocitinib (TAK-279) 胶囊JXHL2500355 | Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503994 | 江苏和晨药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 硫酸特布他林口服溶液CYHS2503992 | 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2503991 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503990 | 杭州民生药物研究院有限公司;四川先通药业有限责任公司 |
| 2025/11/18仿制 · 3 类 | 注射用青霉素钠/氯化钠注射液CYHS2503986 | 湖南科伦制药有限公司 |
另有 75 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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