药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月13日至2025年11月19日期间,现有CDE受理记录包含335个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中79个为仿制申请,涉及57个药品名称。

2025/11/13 – 2025/11/19

统计区间
2025/11/13 至 2025/11/19,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
335件
新报仿制的品种(药品名称去重)
57个
本周受理、目前在审
85件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

335件,其中仿制 79 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请172
仿制79
新药55
进口17
未标注6
进口再注册6

按药品类型

药品类型件数
化药205
中药87
治疗用生物制品33
预防用生物制品8
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 57 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1二甲磺酸利右苯丙胺胶囊414
2聚乙烯醇滴眼液3324
3二甲硅油乳剂3214
4布瑞哌唑片3131
5复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液2216
6氧2215
7依伏卡塞片219
8呋塞米口服溶液218
9布洛芬颗粒213
10托伐普坦口崩片215

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 205 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Bayer Vital GmbH1410
2湖南科伦制药有限公司832
3湖南诺纳医药科技有限公司770
4正大天晴药业集团股份有限公司741
5津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂550
6甘肃天水岐黄药业有限责任公司550
7四川依科制药有限公司542
8齐鲁制药有限公司541
9Eli Lilly and Company430
10Takeda Development Center Americas Inc.420

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 105 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/19进口 · 1 类 盐酸伊可白滞素片JXHS2500133 Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.
2025/11/19仿制 · 3 类 利格列汀二甲双胍缓释片(I)CYHS2504008 江苏德源药业股份有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 托伐普坦口崩片CYHS2504007 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504006 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 托伐普坦口崩片CYHS2504005 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504004 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504003 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504002 广东大翔制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504001 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504000 广东大翔制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 小儿复方氨基酸注射液(20AA)CYHS2503999 远大医学营养科学(武汉)有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 环孢素滴眼液(Ⅱ)CYHL2500206 北京汇恩兰德制药股份有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 JH021注射液CXSL2500987 百泰生物药业有限公司;安博泰克药业有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 注射用DB-1311CXSL2500986 映恩生物制药(苏州)有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 Pumitamig注射液CXSL2500985 百时美施贵宝(中国)投资有限公司;百欧恩泰(上海)医药有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 YSC001注射液CXSL2500984 演生潮(北京)生物科技有限公司
2025/11/19新药 · 1.3 类 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞)CXSL2500983 成都威斯克生物医药有限公司;北京威斯克生物医药科技有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司
2025/11/19新药 · 1.3 类 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞)CXSL2500982 成都威斯克生物医药有限公司;北京威斯克生物医药科技有限公司;威斯克生物医药(广州)有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 ZL-1503注射液CXSL2500981 再鼎医药(上海)有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 BG-75098片CXHL2501273 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 BG-75098片CXHL2501272 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 BG-75098片CXHL2501271 百济神州(苏州)生物科技有限公司
2025/11/19新药 · 1 类 PAN-90806滴眼液CXHL2501270 兆科(广州)眼科药物有限公司
2025/11/19新药 · 2.3 类 氨氯地平双叶酸片CXHL2501269 深圳奥萨制药有限公司
2025/11/18进口 · 1 类 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊JXHL2500355 Takeda Development Center Americas Inc.;Takeda (China) International Trading Co. Ltd
2025/11/18仿制 · 3 类 酮咯酸氨丁三醇片CYHS2503994 江苏和晨药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 硫酸特布他林口服溶液CYHS2503992 武汉益博元医药科技有限公司;赤峰源生药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质散CYHS2503991 上海朝晖药业有限公司
2025/11/18仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503990 杭州民生药物研究院有限公司;四川先通药业有限责任公司
2025/11/18仿制 · 3 类 注射用青霉素钠/氯化钠注射液CYHS2503986 湖南科伦制药有限公司

另有 75 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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