药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月14日至2025年11月20日期间,现有CDE受理记录包含305个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中68个为仿制申请,涉及49个药品名称。
2025/11/14 – 2025/11/20
- 本周新受理
- 305件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 49个
- 本周受理、目前在审
- 75件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
305件,其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 142 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 13 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 180 |
| 中药 | 78 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 194 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 青海久美藏医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂 | 5 | 5 | 0 |
| 4 | 四川依科制药有限公司 | 5 | 4 | 2 |
| 5 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 6 | 湖南科伦制药有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 7 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 8 | Eli Lilly and Company | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 四川凯京制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/20进口 · 1 类 | AMO959硬胶囊JXHL2500359 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20进口 · 2.4 类 | 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液JXHL2500358 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20进口 · 1 类 | AMO959硬胶囊JXHL2500357 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2504012 | 中山可可康制药有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | SHR-1894注射液CXSL2500990 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | EHT102注射液CXSL2500989 | 上海佑音医药生物科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2500988 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 2.4 类 | 芦沃美替尼片CXHS2500140 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 2.4 类 | 芦沃美替尼片CXHS2500139 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | HSK42360-Na片CXHL2501283 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2501282 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2501281 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2501280 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | ASP3082注射液CXHL2501279 | 安斯泰来(中国)投资有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | RAY1225注射液CXHL2501278 | 广东众生睿创生物科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | RAY1225注射液CXHL2501277 | 广东众生睿创生物科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | RAY1225注射液CXHL2501276 | 广东众生睿创生物科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | RAY1225注射液CXHL2501275 | 广东众生睿创生物科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | RAY1225注射液CXHL2501274 | 广东众生睿创生物科技有限公司 |
| 2025/11/19进口 · 1 类 | 盐酸伊可白滞素片JXHS2500133 | Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd. |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 利格列汀二甲双胍缓释片(I)CYHS2504008 | 江苏德源药业股份有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2504007 | 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504006 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 托伐普坦口崩片CYHS2504005 | 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504004 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504003 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504002 | 广东大翔制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504001 | 宜昌人福药业有限责任公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504000 | 广东大翔制药有限公司 |
| 2025/11/19仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(20AA)CYHS2503999 | 远大医学营养科学(武汉)有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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