药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月14日至2025年11月20日期间,现有CDE受理记录包含305个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中68个为仿制申请,涉及49个药品名称。

2025/11/14 – 2025/11/20

统计区间
2025/11/14 至 2025/11/20,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
305件
新报仿制的品种(药品名称去重)
49个
本周受理、目前在审
75件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

305件,其中仿制 68 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请142
仿制68
新药64
进口13
未标注9
进口再注册9

按药品类型

药品类型件数
化药180
中药78
治疗用生物制品34
预防用生物制品7
生物制品6

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 49 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1二甲磺酸利右苯丙胺胶囊414
2聚乙烯醇滴眼液3324
3二甲硅油乳剂3214
4氨溴特罗口服溶液3223
5复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液2216
6依伏卡塞片219
7呋塞米口服溶液218
8布洛芬颗粒213
9托伐普坦口崩片215
10氯雷他定糖浆217

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 194 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Bayer Vital GmbH1410
2青海久美藏医药科技有限公司880
3津药达仁堂集团股份有限公司乐仁堂制药厂550
4四川依科制药有限公司542
5齐鲁制药有限公司541
6湖南科伦制药有限公司522
7广东众生睿创生物科技有限公司510
8Eli Lilly and Company430
9正大天晴药业集团股份有限公司420
10四川凯京制药有限公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 107 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/20进口 · 1 类 AMO959硬胶囊JXHL2500359 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/20进口 · 2.4 类 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液JXHL2500358 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/20进口 · 1 类 AMO959硬胶囊JXHL2500357 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/20仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2504012 中山可可康制药有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 SHR-1894注射液CXSL2500990 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 EHT102注射液CXSL2500989 上海佑音医药生物科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 SYS6010CXSL2500988 石药集团巨石生物制药有限公司
2025/11/20新药 · 2.4 类 芦沃美替尼片CXHS2500140 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
2025/11/20新药 · 2.4 类 芦沃美替尼片CXHS2500139 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 HSK42360-Na片CXHL2501283 海思科医药集团股份有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 CKBA乳膏CXHL2501282 江苏博创园生物医药科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 CKBA乳膏CXHL2501281 江苏博创园生物医药科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 CKBA乳膏CXHL2501280 江苏博创园生物医药科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 ASP3082注射液CXHL2501279 安斯泰来(中国)投资有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 RAY1225注射液CXHL2501278 广东众生睿创生物科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 RAY1225注射液CXHL2501277 广东众生睿创生物科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 RAY1225注射液CXHL2501276 广东众生睿创生物科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 RAY1225注射液CXHL2501275 广东众生睿创生物科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 RAY1225注射液CXHL2501274 广东众生睿创生物科技有限公司
2025/11/19进口 · 1 类 盐酸伊可白滞素片JXHS2500133 Janssen-Cilag International NV;JANSSEN CILAG S.P.A.;Xian Janssen Pharmaceutical Ltd.
2025/11/19仿制 · 3 类 利格列汀二甲双胍缓释片(I)CYHS2504008 江苏德源药业股份有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 托伐普坦口崩片CYHS2504007 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504006 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 托伐普坦口崩片CYHS2504005 天津力生制药股份有限公司;南京海纳制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504004 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504003 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504002 广东大翔制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊CYHS2504001 宜昌人福药业有限责任公司
2025/11/19仿制 · 3 类 甘油果糖氯化钠注射液CYHS2504000 广东大翔制药有限公司
2025/11/19仿制 · 3 类 小儿复方氨基酸注射液(20AA)CYHS2503999 远大医学营养科学(武汉)有限公司

另有 77 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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