药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年11月15日至2025年11月21日期间,现有CDE受理记录包含309个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中68个为仿制申请,涉及52个药品名称。

2025/11/15 – 2025/11/21

统计区间
2025/11/15 至 2025/11/21,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
309件
新报仿制的品种(药品名称去重)
52个
本周受理、目前在审
80件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

309件,其中仿制 68 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请149
仿制68
新药62
未标注12
进口再注册10
进口8

按药品类型

药品类型件数
化药174
中药74
治疗用生物制品46
生物制品10
预防用生物制品5

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 52 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1二甲磺酸利右苯丙胺胶囊414
2聚乙烯醇滴眼液3324
3二甲硅油乳剂2114
4呋塞米口服溶液218
5布洛芬颗粒213
6托伐普坦口崩片215
7枸橼酸西地那非片2112
8氯雷他定糖浆217
9沙库巴曲缬沙坦钠片2170
10注射用青霉素钠/氯化钠注射液212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 190 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1Bayer Vital GmbH1410
2青海久美藏医药科技有限公司880
3齐鲁制药有限公司761
4四川依科制药有限公司754
5湖南科伦制药有限公司522
6广东众生睿创生物科技有限公司510
7正大天晴药业集团股份有限公司420
8Terumo Corporation Kofu Factory410
9宜昌人福药业有限责任公司414
10杭州景曜生物科技有限责任公司410

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 97 件

受理日期药品名称申请人
2025/11/21仿制 · 3 类 注射用氨磷汀CYHS2504020 大连美罗中药厂有限公司;美罗药业股份有限公司
2025/11/21新药 · 2.3 类 湿润烧伤膏CXZL2500117 汕头市美宝制药有限公司
2025/11/21新药 · 1 类 注射用BL-B01D1CXSS2500124 成都百利多特生物药业有限责任公司
2025/11/21新药 · 1 类 注射用SKB518CXSL2500997 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
2025/11/21新药 · 1 类 注射用HLX43CXSL2500996 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2025/11/21新药 · 1 类 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液CXSL2500995 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司
2025/11/21新药 · 1 类 注射用JSKN003CXSL2500994 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
2025/11/21新药 · 1 类 QLP2117注射液CXSL2500993 齐鲁制药有限公司
2025/11/21新药 · 2.2 类 QL2107注射液CXSL2500992 齐鲁制药有限公司
2025/11/21新药 · 3.3 类 水痘减毒活疫苗CXSL2500991 云南沃森生物技术股份有限公司;云南疫苗实验室有限公司;北京沃森创新生物技术有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司
2025/11/21新药 · 2.2 类 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2500138 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司
2025/11/21新药 · 2.2 类 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2500137 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司
2025/11/21新药 · 1 类 BPI-572270胶囊CXHL2501287 杭州景曜生物科技有限责任公司
2025/11/21新药 · 1 类 BPI-572270胶囊CXHL2501286 杭州景曜生物科技有限责任公司
2025/11/21新药 · 1 类 BPI-572270胶囊CXHL2501285 杭州景曜生物科技有限责任公司
2025/11/21新药 · 1 类 BPI-572270胶囊CXHL2501284 杭州景曜生物科技有限责任公司
2025/11/20进口 · 1 类 AMO959硬胶囊JXHL2500359 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/20进口 · 2.4 类 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液JXHL2500358 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/20进口 · 1 类 AMO959硬胶囊JXHL2500357 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd.
2025/11/20仿制 · 3 类 氨溴特罗口服溶液CYHS2504012 中山可可康制药有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 SHR-1894注射液CXSL2500990 苏州盛迪亚生物医药有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 EHT102注射液CXSL2500989 上海佑音医药生物科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 SYS6010CXSL2500988 石药集团巨石生物制药有限公司
2025/11/20新药 · 2.4 类 芦沃美替尼片CXHS2500140 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
2025/11/20新药 · 2.4 类 芦沃美替尼片CXHS2500139 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 HSK42360-Na片CXHL2501283 海思科医药集团股份有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 CKBA乳膏CXHL2501282 江苏博创园生物医药科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 CKBA乳膏CXHL2501281 江苏博创园生物医药科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 CKBA乳膏CXHL2501280 江苏博创园生物医药科技有限公司
2025/11/20新药 · 1 类 ASP3082注射液CXHL2501279 安斯泰来(中国)投资有限公司

另有 67 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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