药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月15日至2025年11月21日期间,现有CDE受理记录包含309个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中68个为仿制申请,涉及52个药品名称。
2025/11/15 – 2025/11/21
- 本周新受理
- 309件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 52个
- 本周受理、目前在审
- 80件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
309件,其中仿制 68 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 149 |
| 仿制 | 68 |
| 新药 | 62 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 10 |
| 进口 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 174 |
| 中药 | 74 |
| 治疗用生物制品 | 46 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 190 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bayer Vital GmbH | 14 | 1 | 0 |
| 2 | 青海久美藏医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 6 | 1 |
| 4 | 四川依科制药有限公司 | 7 | 5 | 4 |
| 5 | 湖南科伦制药有限公司 | 5 | 2 | 2 |
| 6 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Terumo Corporation Kofu Factory | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 97 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/21仿制 · 3 类 | 注射用氨磷汀CYHS2504020 | 大连美罗中药厂有限公司;美罗药业股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.3 类 | 湿润烧伤膏CXZL2500117 | 汕头市美宝制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSS2500124 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用SKB518CXSL2500997 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用HLX43CXSL2500996 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液CXSL2500995 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用JSKN003CXSL2500994 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | QLP2117注射液CXSL2500993 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500992 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 3.3 类 | 水痘减毒活疫苗CXSL2500991 | 云南沃森生物技术股份有限公司;云南疫苗实验室有限公司;北京沃森创新生物技术有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2500138 | 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2500137 | 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501287 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501286 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501285 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501284 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/20进口 · 1 类 | AMO959硬胶囊JXHL2500359 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20进口 · 2.4 类 | 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液JXHL2500358 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20进口 · 1 类 | AMO959硬胶囊JXHL2500357 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20仿制 · 3 类 | 氨溴特罗口服溶液CYHS2504012 | 中山可可康制药有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | SHR-1894注射液CXSL2500990 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | EHT102注射液CXSL2500989 | 上海佑音医药生物科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | SYS6010CXSL2500988 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 2.4 类 | 芦沃美替尼片CXHS2500140 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 2.4 类 | 芦沃美替尼片CXHS2500139 | 上海复星医药产业发展有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | HSK42360-Na片CXHL2501283 | 海思科医药集团股份有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2501282 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2501281 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | CKBA乳膏CXHL2501280 | 江苏博创园生物医药科技有限公司 |
| 2025/11/20新药 · 1 类 | ASP3082注射液CXHL2501279 | 安斯泰来(中国)投资有限公司 |
另有 67 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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