药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年11月16日至2025年11月22日期间,现有CDE受理记录包含304个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中72个为仿制申请,涉及55个药品名称。
2025/11/16 – 2025/11/22
- 本周新受理
- 304件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 55个
- 本周受理、目前在审
- 82件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
304件,其中仿制 72 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 135 |
| 仿制 | 72 |
| 新药 | 62 |
| 未标注 | 14 |
| 进口再注册 | 11 |
| 进口 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 163 |
| 中药 | 81 |
| 治疗用生物制品 | 45 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 5 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 200 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 青海久美藏医药科技有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 7 | 6 | 1 |
| 3 | 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 | 5 | 3 | 0 |
| 4 | 广东众生睿创生物科技有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 四川蜀中药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 6 | 四川依科制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 7 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 8 | Terumo Corporation Kofu Factory | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 宜昌人福药业有限责任公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 100 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Itepekimab注射液JXSL2500224 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHL2500362 | Cytokinetics Incorporated;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHL2500361 | Cytokinetics Incorporated;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/11/22进口 · 1 类 | Omecamtiv Mecarbil缓释片JXHL2500360 | Cytokinetics, Incorporated;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd |
| 2025/11/22仿制 · 3 类 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液CYHS2504037 | 山东达冠医药科技有限公司;山东辉成药业有限公司 |
| 2025/11/22仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2504035 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 3.4 类 | 注射用重组人凝血因子ⅧCXSS2500125 | 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司;南京蓬勃生物科技有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 1 类 | 注射用LM-24C5CXSL2500999 | 礼新医药科技(上海)有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 3.2 类 | 流感病毒裂解疫苗(高剂量)CXSL2500998 | 成大生物(本溪)有限公司;辽宁成大生物股份有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 2.4 类 | 硫酸艾玛昔替尼片CXHS2500141 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 1 类 | HYP-6589片CXHL2501289 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2025/11/22新药 · 1 类 | HYP-6589片CXHL2501288 | 四川汇宇海玥医药科技有限公司 |
| 2025/11/21仿制 · 3 类 | 注射用氨磷汀CYHS2504020 | 大连美罗中药厂有限公司;美罗药业股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.3 类 | 湿润烧伤膏CXZL2500117 | 汕头市美宝制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用BL-B01D1CXSS2500124 | 成都百利多特生物药业有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用SKB518CXSL2500997 | 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用HLX43CXSL2500996 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液CXSL2500995 | 上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | 注射用JSKN003CXSL2500994 | 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | QLP2117注射液CXSL2500993 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500992 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 3.3 类 | 水痘减毒活疫苗CXSL2500991 | 云南沃森生物技术股份有限公司;云南疫苗实验室有限公司;北京沃森创新生物技术有限公司;玉溪沃森生物技术有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2500138 | 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 2.2 类 | 氢溴酸伏硫西汀口崩片CXHS2500137 | 深圳市泛谷药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501287 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501286 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501285 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/21新药 · 1 类 | BPI-572270胶囊CXHL2501284 | 杭州景曜生物科技有限责任公司 |
| 2025/11/20进口 · 1 类 | AMO959硬胶囊JXHL2500359 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/11/20进口 · 2.4 类 | 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液JXHL2500358 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
另有 70 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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