药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月10日至2025年10月16日期间,现有CDE受理记录包含622个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中121个为仿制申请,涉及94个药品名称。
2025/10/10 – 2025/10/16
- 本周新受理
- 622件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 94个
- 本周受理、目前在审
- 145件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
622件,其中仿制 121 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 308 |
| 新药 | 125 |
| 仿制 | 121 |
| 进口 | 34 |
| 未标注 | 26 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 373 |
| 中药 | 133 |
| 治疗用生物制品 | 86 |
| 生物制品 | 19 |
| 预防用生物制品 | 7 |
| 未标注 | 3 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 328 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 45 | 30 | 0 |
| 2 | 福建盛迪医药有限公司 | 10 | 2 | 0 |
| 3 | 齐鲁制药有限公司 | 9 | 5 | 3 |
| 4 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Company | 8 | 2 | 0 |
| 6 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 7 | 陕西孙思邈高新制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 8 | 中山万汉制药有限公司 | 7 | 3 | 2 |
| 9 | Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC | 6 | 6 | 0 |
| 10 | 吉林菲诺制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 202 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/16进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2500133 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2500132 | Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSL2500201 | Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.4 类 | KarXT胶囊JXHL2500320 | Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.4 类 | KarXT胶囊JXHL2500319 | Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.4 类 | KarXT胶囊JXHL2500318 | Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.4 类 | KarXT胶囊JXHL2500317 | Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.4 类 | KarXT胶囊JXHL2500316 | Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新口服溶液CYHS2503712 | 天大药业(珠海)有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2503708 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2503707 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2503706 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 西吡氯铵含片CYHS2503697 | 中山万汉制药有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503692 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 盐酸伊伐布雷定口服溶液CYHS2503690 | 湖北远大天天明制药有限公司 |
| 2025/10/16仿制 · 3 类 | 维A酸乳膏CYHL2500188 | 深圳珐玛易药品科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 3.3 类 | 阿达木单抗注射液CXSS2500115 | 浙江华海生物科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | 注射用SIM0610CXSL2500892 | 上海先纬医药科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 2.2 类 | 基因减毒组分百白破联合疫苗CXSL2500891 | 苏州聚微生物科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2500890 | 广州赛隽生物科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊CXHL2501133 | 深圳市真兴医药技术有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | 注射用美罗培南普莱巴坦CXHL2501132 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | ABSK141片CXHL2501131 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | 注射用美罗培南普莱巴坦CXHL2501130 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | ABSK141片CXHL2501129 | 上海和誉生物医药科技有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2501128 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | HRS-5041片CXHL2501127 | 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | SYH2069注射液CXHL2501126 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | SYH2069注射液CXHL2501125 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 |
| 2025/10/16新药 · 1 类 | SYH2069注射液CXHL2501124 | 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司 |
另有 172 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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