药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年10月10日至2025年10月16日期间,现有CDE受理记录包含622个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中121个为仿制申请,涉及94个药品名称。

2025/10/10 – 2025/10/16

统计区间
2025/10/10 至 2025/10/16,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
622件
新报仿制的品种(药品名称去重)
94个
本周受理、目前在审
145件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

622件,其中仿制 121 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请308
新药125
仿制121
进口34
未标注26
进口再注册8

按药品类型

药品类型件数
化药373
中药133
治疗用生物制品86
生物制品19
预防用生物制品7
未标注3
体外诊断试剂1

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 94 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1富马酸伏诺拉生片4260
2盐酸氨溴索口服溶液3246
3甘油灌肠剂312
4甲苯磺酸卢美哌隆胶囊312
5盐酸左米那普仑缓释胶囊316
6达普司他片310
7佩玛贝特片2223
8氢溴酸伏硫西汀片2210
9硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
10磷酸奥司他韦颗粒2212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 328 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1吉林省祈克药业有限公司45300
2福建盛迪医药有限公司1020
3齐鲁制药有限公司953
4AstraZeneca AB940
5Bristol-Myers Squibb Company820
6Actelion Pharmaceuticals Ltd810
7陕西孙思邈高新制药有限公司770
8中山万汉制药有限公司732
9Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC660
10吉林菲诺制药有限公司660

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 202 件

受理日期药品名称申请人
2025/10/16进口 · 3.1 类 瑞利珠单抗注射液JXSS2500133 Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 3.1 类 瑞利珠单抗注射液JXSS2500132 Alexion Europe SAS;Alexion Pharma International Operations Limited;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 2.2 类 度普利尤单抗注射液JXSL2500201 Sanofi Winthrop Industrie;Sanofi (China) Investment Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 2.4 类 KarXT胶囊JXHL2500320 Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 2.4 类 KarXT胶囊JXHL2500319 Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 2.4 类 KarXT胶囊JXHL2500318 Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 2.4 类 KarXT胶囊JXHL2500317 Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/10/16进口 · 2.4 类 KarXT胶囊JXHL2500316 Karuna Therapeutics Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd.
2025/10/16仿制 · 3 类 盐酸溴己新口服溶液CYHS2503712 天大药业(珠海)有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2503708 浙江华海药业股份有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2503707 浙江华海药业股份有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 盐酸左米那普仑缓释胶囊CYHS2503706 浙江华海药业股份有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 西吡氯铵含片CYHS2503697 中山万汉制药有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液CYHS2503692 北京诚济制药股份有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 盐酸伊伐布雷定口服溶液CYHS2503690 湖北远大天天明制药有限公司
2025/10/16仿制 · 3 类 维A酸乳膏CYHL2500188 深圳珐玛易药品科技有限公司
2025/10/16新药 · 3.3 类 阿达木单抗注射液CXSS2500115 浙江华海生物科技有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 注射用SIM0610CXSL2500892 上海先纬医药科技有限公司
2025/10/16新药 · 2.2 类 基因减毒组分百白破联合疫苗CXSL2500891 苏州聚微生物科技有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液CXSL2500890 广州赛隽生物科技有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊CXHL2501133 深圳市真兴医药技术有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 注射用美罗培南普莱巴坦CXHL2501132 齐鲁制药有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 ABSK141片CXHL2501131 上海和誉生物医药科技有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 注射用美罗培南普莱巴坦CXHL2501130 齐鲁制药有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 ABSK141片CXHL2501129 上海和誉生物医药科技有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 HRS-5041片CXHL2501128 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 HRS-5041片CXHL2501127 江苏恒瑞医药股份有限公司;成都盛迪医药有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 SYH2069注射液CXHL2501126 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 SYH2069注射液CXHL2501125 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司
2025/10/16新药 · 1 类 SYH2069注射液CXHL2501124 北京抗创联生物制药技术研究有限公司;石药集团欧意药业有限公司

另有 172 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

订阅周报

不需要账号。

邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。

按周收到本周报的文字版,语言与订阅时的页面语言一致。提交后会收到一封确认邮件,点击其中的链接才开始发送;每封周报都附退订链接。