药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月9日至2025年10月15日期间，现有CDE受理记录包含515个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中103个为仿制申请，涉及82个药品名称。
2025/10/09 – 2025/10/15
- 本周新受理
- 515件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 82个
- 本周受理、目前在审
- 123件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
515件，其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 243 |
| 新药 | 112 |
| 仿制 | 103 |
| 未标注 | 24 |
| 进口 | 24 |
| 进口再注册 | 9 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 305 |
| 中药 | 109 |
| 治疗用生物制品 | 74 |
| 生物制品 | 18 |
| 预防用生物制品 | 6 |
| 未标注 | 2 |
| 体外诊断试剂 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 285 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 21 | 15 | 0 |
| 2 | 福建盛迪医药有限公司 | 10 | 2 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 9 | 4 | 0 |
| 4 | 上海海思盛诺医药科技有限公司 | 8 | 4 | 0 |
| 5 | Bristol-Myers Squibb Company | 8 | 2 | 0 |
| 6 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 7 | Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC | 6 | 6 | 0 |
| 8 | 吉林菲诺制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 9 | 爱民药业集团股份有限公司 | 6 | 6 | 0 |
| 10 | 陕西孙思邈高新制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 174 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/15进口 · 1 类 | Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末JXSL2500200 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/10/15进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500199 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/15进口 · 1 类 | AZD0486JXSL2500198 | AstraZeneca AB；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 盐酸奥洛他定颗粒CYHS2503688 | 珠海同源药业有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口崩片CYHS2503686 | 江西施美药业股份有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 地氯雷他定口服溶液CYHS2503683 | 河北山姆士药业有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 地喹氯铵含片CYHS2503682 | 北京诚济制药股份有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南/氯化钠注射液CYHS2503681 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 注射用氨曲南/氯化钠注射液CYHS2503680 | 湖南科伦制药有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）CYHS2503679 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠血滤置换液（无钾）CYHS2503677 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 磷酸奥司他韦颗粒CYHS2503675 | 华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2500186 | 华北制药股份有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2500185 | 华北制药股份有限公司 |
| 2025/10/15仿制 · 3 类 | 达普司他片CYHL2500184 | 华北制药股份有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1.2 类 | LC提取物CXZL2500100 | 中国科学院杭州医学研究所 |
| 2025/10/15新药 · 1.2 类 | LC肠溶胶囊CXZL2500099 | 中国科学院杭州医学研究所 |
| 2025/10/15新药 · 1.1 类 | 连冰喷雾剂CXZL2500098 | 卓和药业集团股份有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1.3 类 | 重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）CXSS2500114 | 上海迈科康生物科技有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗眼内注射溶液CXSS2500113 | 三生国健药业（上海）股份有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 3.3 类 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗CXSS2500107 | 兰州生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500889 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | CM512注射液CXSL2500888 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | 人脐带源间充质干细胞注射液CXSL2500887 | 普华赛尔生物医疗科技有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | YX3D-01 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500886 | 毅行医药研发（秦皇岛北戴河区）有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | 注射用HX111CXSL2500885 | 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2500884 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | SIG001注射液CXSL2500883 | 广州艾赛吉生物医药科技有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | XS411细胞注射液CXSL2500882 | 士泽生物医药（苏州）有限公司；士泽生物医药（上海）有限公司 |
| 2025/10/15新药 · 1 类 | 注射用SHR-A2102CXSL2500881 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 |
另有 144 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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