药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年10月11日至2025年10月17日期间，现有CDE受理记录包含671个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中116个为仿制申请，涉及89个药品名称。
2025/10/11 – 2025/10/17
- 本周新受理
- 671件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 89个
- 本周受理、目前在审
- 143件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
671件，其中仿制 116 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 357 |
| 新药 | 134 |
| 仿制 | 116 |
| 未标注 | 30 |
| 进口 | 26 |
| 进口再注册 | 8 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 407 |
| 中药 | 143 |
| 治疗用生物制品 | 89 |
| 生物制品 | 21 |
| 预防用生物制品 | 8 |
| 未标注 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 342 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省祈克药业有限公司 | 66 | 49 | 0 |
| 2 | 福建盛迪医药有限公司 | 10 | 2 | 0 |
| 3 | AstraZeneca AB | 8 | 4 | 0 |
| 4 | 齐鲁制药有限公司 | 8 | 4 | 3 |
| 5 | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 8 | 1 | 0 |
| 6 | 湖南诺纳医药科技有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 7 | 陕西孙思邈高新制药有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 8 | 中山万汉制药有限公司 | 7 | 3 | 2 |
| 9 | Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC | 6 | 6 | 0 |
| 10 | 吉林菲诺制药有限公司 | 6 | 6 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 202 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/10/17进口 · 1 类 | Duvakitug注射液JXSL2500202 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/17仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2503725 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/17仿制 · 3 类 | 地高辛注射液CYHS2503724 | 河南普瑞药业有限公司 |
| 2025/10/17仿制 · 3 类 | 多种微量元素注射液（Ι）CYHS2503721 | 维生原（厦门）生物科技有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2025/10/17仿制 · 3 类 | 醋酸锌颗粒CYHS2503719 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/10/17仿制 · 3 类 | 醋酸锌颗粒CYHS2503718 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 2.1 类 | TFA003片CXZL2500101 | 杭州康恩贝制药有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | 注射用BG-C9074CXSL2500904 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（IM19 CAR-T细胞注射液）CXSL2500903 | 山东金赛生物科技有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | INS19嵌合抗原受体T细胞注射液（INS19 CAR-T细胞注射液）CXSL2500902 | 山东金赛生物科技有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | INS19嵌合抗原受体T细胞注射液（INS19 CAR-T细胞注射液）CXSL2500901 | 山东金赛生物科技有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | MIL116注射液CXSL2500900 | 北京天广实生物技术股份有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 3.3 类 | 艾美赛珠单抗注射液CXSL2500899 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1.2 类 | 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)CXSL2500898 | 江苏立维斯德生物技术有限公司；立维斯德生物技术（上海）有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 3.3 类 | 艾美赛珠单抗注射液CXSL2500897 | 武汉友芝友生物制药股份有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | SHR-7787 注射液CXSL2500896 | 上海恒瑞医药有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500895 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | 注射用HS-20093CXSL2500894 | 上海翰森生物医药科技有限公司；常州恒邦药业有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | AGA2115注射液CXSL2500893 | 安济盛生物医药技术（广州）有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2501141 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2501140 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | BG-75202片CXHL2501139 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | EP-0226片CXHL2501137 | 成都苑东生物制药股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科中山药物创新研究院 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | EP-0226片CXHL2501136 | 成都苑东生物制药股份有限公司；中国科学院上海药物研究所；中科中山药物创新研究院 |
| 2025/10/17新药 · 2.2 类 | 特立帕肽注射液CXHL2501135 | 云南先施药业有限公司 |
| 2025/10/17新药 · 1 类 | 注射用BH1621CXHL2501134 | 珠海贝海生物技术有限公司 |
| 2025/10/16进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2500133 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 3.1 类 | 瑞利珠单抗注射液JXSS2500132 | Alexion Europe SAS；Alexion Pharma International Operations Limited；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.2 类 | 度普利尤单抗注射液JXSL2500201 | Sanofi Winthrop Industrie；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/10/16进口 · 2.4 类 | KarXT胶囊JXHL2500320 | Karuna Therapeutics Inc.；PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co. Ltd. |
另有 172 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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