药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月30日至2025年9月5日期间，现有CDE受理记录包含409个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中125个为仿制申请，涉及85个药品名称。
2025/08/30 – 2025/09/05
- 本周新受理
- 409件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 85个
- 本周受理、目前在审
- 131件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
409件，其中仿制 125 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 162 |
| 仿制 | 125 |
| 新药 | 70 |
| 进口 | 37 |
| 未标注 | 9 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 278 |
| 中药 | 62 |
| 治疗用生物制品 | 59 |
| 生物制品 | 9 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 85 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 9 | 3 | 70 |
| 2 | 聚多卡醇注射液 | 4 | 2 | 23 |
| 3 | 盐酸达泊西汀片 | 3 | 2 | 20 |
| 4 | 奥扎格雷钠注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 5 | 左羟丙哌嗪口服溶液 | 3 | 1 | 8 |
| 6 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 7 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 8 | 利伐沙班片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 10 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ） | 2 | 1 | 1 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 236 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东健滨医药科技有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | Eli Lilly and Company | 11 | 3 | 0 |
| 3 | 福建盛迪医药有限公司 | 11 | 2 | 0 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 6 | 四川依科制药有限公司 | 5 | 3 | 4 |
| 7 | 安徽四环科宝制药有限公司 | 5 | 2 | 5 |
| 8 | Takeda Canada Inc | 5 | 1 | 0 |
| 9 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 湖北科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 153 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/05进口 · 3.1 类 | 注射用伏索利肽JXSS2500121 | BioMarin International Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；PAREXEL China Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 3.1 类 | 注射用伏索利肽JXSS2500120 | BioMarin International Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；PAREXEL China Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 3.1 类 | 注射用伏索利肽JXSS2500119 | BioMarin International Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；PAREXEL China Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | ACE1831JXSL2500168 | Acepodia Biotech Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | 注射用RO7837195JXSL2500167 | Genentech Inc. |
| 2025/09/05进口 · 2.4 类 | 阿贝西利片JXHS2500096 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 2.4 类 | 阿贝西利片JXHS2500095 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500262 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500261 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500260 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500259 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500258 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | Orforglipron片JXHL2500257 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 硫辛酸片CYHS2503299 | 福建省宝诺医药研发有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）CYHS2503298 | 石家庄四药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 阿替卡因肾上腺素注射液CYHS2503297 | 江苏润恒制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 马来酸依那普利口服溶液CYHS2503291 | 江苏欧歌制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 西诺氨酯片CYHS2503286 | 翼思生物医药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 盐酸利多卡因凝胶CYHS2503285 | 福建大谱生物医药有限公司；武汉维奥制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 西诺氨酯片CYHS2503284 | 翼思生物医药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5％）CYHS2503280 | 广东科泓药业有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2503278 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2503277 | 福安药业集团湖北人民制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2503273 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2503272 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 盐酸曲唑酮片CYHS2503271 | 重庆世森医药科技有限公司；烟台鲁银药业有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 左羟丙哌嗪口服溶液CYHS2503270 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503268 | 四川依科制药有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 注射用磷霉素钠CYHS2503267 | 北京品尚品医药科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2025/09/05仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2503266 | 四川依科制药有限公司 |
另有 123 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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