药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月31日至2025年9月6日期间，现有CDE受理记录包含398个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中113个为仿制申请，涉及75个药品名称。
2025/08/31 – 2025/09/06
- 本周新受理
- 398件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 75个
- 本周受理、目前在审
- 121件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
398件，其中仿制 113 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 167 |
| 仿制 | 113 |
| 新药 | 78 |
| 进口 | 29 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 5 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 262 |
| 中药 | 70 |
| 治疗用生物制品 | 61 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 75 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 8 | 3 | 70 |
| 2 | 聚多卡醇注射液 | 4 | 2 | 23 |
| 3 | 奥扎格雷钠注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 左羟丙哌嗪口服溶液 | 3 | 1 | 8 |
| 5 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 6 | 佩玛贝特片 | 2 | 2 | 23 |
| 7 | 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 | 2 | 2 | 12 |
| 8 | 利伐沙班片 | 2 | 1 | 3 |
| 9 | 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 | 2 | 1 | 20 |
| 10 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液 | 2 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 232 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 福建盛迪医药有限公司 | 11 | 2 | 0 |
| 2 | 齐鲁制药有限公司 | 10 | 5 | 2 |
| 3 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 9 | 7 | 0 |
| 4 | 天方药业有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | Eli Lilly and Company | 8 | 2 | 0 |
| 6 | Janssen Research & Development LLC | 6 | 2 | 0 |
| 7 | 山东健滨医药科技有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 8 | 湖北科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 9 | 四川依科制药有限公司 | 4 | 2 | 4 |
| 10 | 上海奥科达医药科技股份有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 148 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/06进口 · 2.2 类 | 帕博利珠单抗注射液JXSS2500122 | MSD International Business GmbH；MSD Ireland (Carlow)；MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/09/06进口 · 1 类 | FUB523注射液JXSL2500169 | Novartis Pharma AG；China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2503313 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 复方醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2503312 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 硫普罗宁片CYHS2503304 | 北京远方通达医药技术有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/09/06仿制 · 3 类 | 瑞卢戈利片CYHL2500162 | 杭州康恩贝制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1.1 类 | 小儿六味湿疹凝胶CXZL2500075 | 山东汉方制药股份有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 2.2 类 | 信迪利单抗注射液CXSL2500774 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | TQB2922注射液（皮下注射）CXSL2500773 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | ESG206注射液CXSL2500772 | 上海诗健生物科技有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | 注射用间充质干细胞（脐带）CXSL2500771 | 天津昂赛细胞基因工程有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | HWS117注射液CXSL2500770 | 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | 注射用ZG006CXSL2500769 | 苏州泽璟生物制药股份有限公司；上海泽璟医药技术有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | IBI3033CXSL2500768 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | IBI3033CXSL2500767 | 信达生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | GW5282片CXHL2500970 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | GW5282片CXHL2500969 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | GS3-007a干混悬剂CXHL2500968 | 长春金赛药业有限责任公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | QLS1304片CXHL2500967 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | QLS1304片CXHL2500966 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | QLS1304片CXHL2500965 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | QLC1401片CXHL2500964 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 2.4 类 | 阿贝西利片CXHL2500963 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 2.4 类 | 阿贝西利片CXHL2500962 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 2.4 类 | 阿贝西利片CXHL2500961 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/09/06新药 · 1 类 | VSA012注射液CXHL2500960 | 维亚臻生物技术（苏州）有限公司 |
| 2025/09/05进口 · 3.1 类 | 注射用伏索利肽JXSS2500121 | BioMarin International Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；PAREXEL China Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 3.1 类 | 注射用伏索利肽JXSS2500120 | BioMarin International Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；PAREXEL China Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 3.1 类 | 注射用伏索利肽JXSS2500119 | BioMarin International Limited；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；PAREXEL China Co. Ltd |
| 2025/09/05进口 · 1 类 | ACE1831JXSL2500168 | Acepodia Biotech Inc.；Syneos Health（Beijing）Inc. Ltd. |
另有 118 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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