药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年8月29日至2025年9月4日期间，现有CDE受理记录包含379个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中105个为仿制申请，涉及78个药品名称。
2025/08/29 – 2025/09/04
- 本周新受理
- 379件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 78个
- 本周受理、目前在审
- 111件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
379件，其中仿制 105 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 155 |
| 仿制 | 105 |
| 新药 | 81 |
| 进口 | 24 |
| 未标注 | 8 |
| 进口再注册 | 6 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 258 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 中药 | 54 |
| 生物制品 | 7 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 78 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 6 | 2 | 70 |
| 2 | 盐酸达泊西汀片 | 3 | 2 | 20 |
| 3 | 奥扎格雷钠注射液 | 3 | 1 | 3 |
| 4 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 5 | 利伐沙班片 | 2 | 1 | 3 |
| 6 | 地氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 26 |
| 7 | 小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ） | 2 | 1 | 1 |
| 8 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | 2 | 1 | 17 |
| 9 | 注射用氟氧头孢钠 | 2 | 1 | 9 |
| 10 | 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠/氯化钠注射液 | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 221 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东健滨医药科技有限公司 | 12 | 11 | 0 |
| 2 | 福建盛迪医药有限公司 | 9 | 1 | 0 |
| 3 | 桂林华润天和药业有限公司 | 7 | 7 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 7 | 3 | 0 |
| 5 | 珠海同源药业有限公司 | 6 | 3 | 2 |
| 6 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
| 8 | Takeda Canada Inc | 5 | 1 | 0 |
| 9 | Terumo Corporation Kofu Factory | 5 | 1 | 0 |
| 10 | 湖北科伦药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 139 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/09/04进口 · 2.4 类 | 阿贝西利片JXHS2500094 | Eli Lilly Nederland B.V.；Lilly del Caribe Inc.；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd |
| 2025/09/04进口 · 2.4 类 | 曲美替尼片JXHS2500093 | Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/09/04进口 · 2.4 类 | 曲美替尼片JXHS2500092 | Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma Stein AG；Beijing Novartis Pharma Co. Ltd. |
| 2025/09/04进口 · 2.4 类 | BI 1810631 片JXHL2500256 | Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd |
| 2025/09/04进口 · 1 类 | Dexpramipexole片JXHL2500255 | Areteia Therapeutics Inc.；Parexel China Co Ltd. |
| 2025/09/04仿制 · 3 类 | 注射用盐酸吡柔比星CYHS2503252 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/09/04新药 · 1 类 | 注射用DB-1418CXSL2500764 | 映恩生物制药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/04新药 · 1 类 | QM103细胞注射液CXSL2500762 | 北京奇迈永华生物科技有限公司 |
| 2025/09/04新药 · 1 类 | HS_SW01 细胞注射液CXSL2500761 | 深圳惠善生物科技有限公司 |
| 2025/09/04新药 · 1 类 | 注射用AN8025CXSL2500760 | 杭州阿诺生物医药科技有限公司 |
| 2025/09/04新药 · 1 类 | 注射用LM-350CXSL2500759 | 礼新医药科技（上海）有限公司 |
| 2025/09/03进口 · 1 类 | LY4064809片JXHL2500254 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/03进口 · 1 类 | LY4064809片JXHL2500253 | Eli Lilly and Company；Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/09/03仿制 · 3 类 | 二羟丙茶碱注射液CYHS2503238 | 吉林省双胜丰药业有限责任公司 |
| 2025/09/03新药 · 1.1 类 | 1301-01颗粒CXZL2500072 | 中国药科大学 |
| 2025/09/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500089 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500088 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500087 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 3.3 类 | 司美格鲁肽注射液CXSS2500086 | 成都倍特生物制药有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | QX027N注射液CXSL2500758 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | QX027N注射液CXSL2500757 | 江苏荃信生物医药股份有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | 玛氘诺沙韦颗粒CXHS2500115 | 嘉兴安帝康生物科技有限公司；海南先声药业有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | BGM1812注射液CXHL2500946 | 博瑞制药（苏州）有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | HRS-8364片CXHL2500945 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | HRS-8364片CXHL2500944 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | SAL0139片CXHL2500943 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/09/03新药 · 1 类 | SAL0139片CXHL2500942 | 深圳信立泰药业股份有限公司 |
| 2025/09/02进口 · 1 类 | 斯贝利单抗注射液JXSS2500118 | Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；Otsuka Beijing Research Institute |
| 2025/09/02进口 · 2.2 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500117 | AstraZeneca AB；- |
| 2025/09/02进口 · 2.2 类 | 本瑞利珠单抗注射液JXSS2500116 | AstraZeneca AB；- |
另有 109 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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