药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年7月7日至2025年7月13日期间,现有CDE受理记录包含453个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中127个为仿制申请,涉及83个药品名称。
2025/07/07 – 2025/07/13
- 本周新受理
- 453件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 83个
- 本周受理、目前在审
- 102件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
453件,其中仿制 127 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 183 |
| 仿制 | 127 |
| 新药 | 102 |
| 进口 | 29 |
| 进口再注册 | 10 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 310 |
| 中药 | 76 |
| 治疗用生物制品 | 63 |
| 生物制品 | 2 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 264 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江深行生物医药科技有限公司 | 17 | 14 | 0 |
| 2 | 山东盛迪医药有限公司 | 9 | 4 | 0 |
| 3 | 昆明中药厂有限公司 | 8 | 6 | 0 |
| 4 | 百济神州(苏州)生物科技有限公司 | 8 | 2 | 0 |
| 5 | 南京正大天晴制药有限公司 | 7 | 5 | 5 |
| 6 | 四川青山利康药业有限公司 | 7 | 4 | 7 |
| 7 | Eli Lilly and Company | 7 | 2 | 0 |
| 8 | AstraZeneca AB | 6 | 3 | 0 |
| 9 | Celgene Corporation | 6 | 1 | 0 |
| 10 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 176 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD5335JXSL2500121 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 2.4 类 | 注射用六氟化硫微泡JXHL2500183 | Bracco International B.V.;Bracco Imaging Medical Technologies (Shanghai) Co. Ltd |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500182 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500181 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500180 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12进口 · 1 类 | AZD9574JXHL2500179 | AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 盐酸西替利嗪干糖浆CYHS2502516 | 海南元盈医药科技有限公司;海南海神同洲制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 西咪替丁注射液CYHS2502505 | 森淼(山东)药业有限公司;湖北津药药业股份有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇电解质散(Ⅱ)CYHS2502504 | 上海朝晖药业有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502503 | 山东化药医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502502 | 山东化药医药科技有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502500 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502499 | 科笛生物医药(无锡)有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502498 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2502497 | 南京正大天晴制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠林格注射液(Ⅰ)CYHS2502496 | 南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502494 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 米诺地尔搽剂CYHS2502493 | 湖北午时药业股份有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2502490 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏海岸药业有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 注射用乳糖酸红霉素CYHS2502489 | 苏州朗科生物技术股份有限公司;江苏海岸药业有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2502485 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHS2502484 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊CYHL2500127 | 西安远大科创医药科技有限公司 |
| 2025/07/12仿制 · 3 类 | 盐酸维洛沙秦缓释胶囊CYHL2500126 | 西安远大科创医药科技有限公司 |
| 2025/07/12新药 · 2.1 类 | 柴胡鼻腔喷雾剂CXZS2500029 | 河南利欣制药股份有限公司 |
| 2025/07/12新药 · 1.1 类 | JIZM01CXZL2500053 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/07/12新药 · 1.1 类 | JIZM01CXZL2500052 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/07/12新药 · 1.1 类 | 和肤止痒凝胶CXZL2500051 | 广东省中医院;广州悦康生物制药有限公司 |
| 2025/07/12新药 · 1.1 类 | JIZM02CXZL2500050 | 湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/07/12新药 · 1.1 类 | JIZM02CXZL2500049 | 湖南九典制药股份有限公司 |
另有 146 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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