药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月18日至2025年6月24日期间，现有CDE受理记录包含339个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中109个为仿制申请，涉及70个药品名称。
2025/06/18 – 2025/06/24
- 本周新受理
- 339件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 70个
- 本周受理、目前在审
- 60件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
339件，其中仿制 109 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 145 |
| 仿制 | 109 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 27 |
| 进口再注册 | 3 |
| 未标注 | 2 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 中药 | 73 |
| 治疗用生物制品 | 58 |
| 预防用生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家，共 231 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Amgen Inc. | 9 | 3 | 0 |
| 2 | Novo Nordisk A/S | 8 | 2 | 0 |
| 3 | Pfizer Inc. | 6 | 4 | 0 |
| 4 | 云南金柯制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 5 | 广州大光制药有限公司 | 4 | 4 | 4 |
| 6 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 7 | Daiichi Sankyo Inc. | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 上海和黄药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | 湖南泰阳药业有限公司 | 3 | 3 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 108 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/24进口 · 1 类 | U3-1402JXSL2500112 | Daiichi Sankyo Inc.；DAIICHI SANKYO (CHINA) HOLDINGS CO. LTD. |
| 2025/06/24进口 · 1 类 | PF-08046054 (注射用冻干粉针)JXSL2500111 | Pfizer Inc.；Pfizer Investment CO. Ltd. |
| 2025/06/24进口 · 1 类 | ALPN-303注射液JXSL2500110 | Vertex Pharmaceuticals Incorporated；—— |
| 2025/06/24仿制 · 3 类 | 依巴斯汀口服溶液CYHS2502258 | 任曦医药科技河北有限公司；湖南九典制药股份有限公司 |
| 2025/06/24仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2502257 | 合肥亿帆生物制药有限公司；华益药业科技（安徽）有限公司 |
| 2025/06/24仿制 · 3 类 | 硫糖铝口服混悬液CYHS2502256 | 合肥国高药业有限公司；扬州市三药制药有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | GR2303注射液CXSL2500512 | 智翔（上海）医药科技有限公司；重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | TQH2722注射液CXSL2500511 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | ALMB-0166注射液CXSL2500510 | 上海恩乐迈生物科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 3.2 类 | 流感病毒裂解疫苗（高剂量）CXSL2500509 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | TQC2731注射液CXSL2500508 | 上海正大天晴医药科技开发有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500069 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 2.2 类 | 布瑞哌唑口溶膜CXHS2500068 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2500617 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2500616 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2500615 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | Sonrotoclax薄膜包衣片CXHL2500614 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | BT01001滴眼液CXHL2500613 | 苏州必扬医药科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | BT01001滴眼液CXHL2500612 | 苏州必扬医药科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | BT01001滴眼液CXHL2500611 | 苏州必扬医药科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | ICP-248片CXHL2500610 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2025/06/24新药 · 1 类 | ICP-248片CXHL2500609 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 |
| 2025/06/23仿制 · 3 类 | 注射用赖氨匹林CYHS2502249 | 南京黄龙生物科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2025/06/23仿制 · 3 类 | 注射用赖氨匹林CYHS2502248 | 南京黄龙生物科技有限公司；山西普德药业有限公司 |
| 2025/06/23仿制 · 3 类 | 盐酸普拉格雷片CYHL2500120 | 重庆医药（集团）股份有限公司 |
| 2025/06/23仿制 · 3 类 | 盐酸普拉格雷片CYHL2500119 | 重庆医药（集团）股份有限公司 |
| 2025/06/23新药 · 1 类 | 异体人成纤维细胞注射液CXSL2500513 | 椎元医学技术（上海）有限公司 |
| 2025/06/23新药 · 1 类 | VUM02注射液CXSL2500507 | 武汉光谷中源药业有限公司 |
| 2025/06/23新药 · 2.2 类 | 阿得贝利单抗注射液CXSL2500506 | 上海盛迪医药有限公司 |
| 2025/06/23新药 · 2.2 类 | 贝伐珠单抗注射液CXSL2500505 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
另有 78 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。