药格局

药格局CDE 公开目录 · 按周计数

全国审评周报

2025年6月5日至2025年6月11日期间,现有CDE受理记录包含307个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及64个药品名称。

2025/06/05 – 2025/06/11

统计区间
2025/06/05 至 2025/06/11,共 7 天(含首尾)
数据截至
2026/11/13 06:00
缓存记录
受理记录 94,806 条,当前在审 11,656 件
数据来源
CDE 受理品种目录与在审品种目录公开数据
本周新受理
307件
新报仿制的品种(药品名称去重)
64个
本周受理、目前在审
50件

口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。

已有公开页面的名称带有链接。

本周新受理

按申请类型和药品类型分列

307件,其中仿制 95 件

按申请类型

申请类型件数
补充申请125
仿制95
新药60
进口17
未标注7
进口再注册3

按药品类型

药品类型件数
化药205
中药48
治疗用生物制品48
预防用生物制品4
生物制品2

口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。

新报仿制最多的品种

前 10 个,共 64 个品种有新报仿制

序药品名称新报仿制​件数申报​企业数累计在审​件数
1乙酰半胱氨酸注射液111053
2硝普钠注射液3215
3布瑞哌唑片3131
4棕榈酸帕利哌酮注射液318
5二十碳五烯酸乙酯软胶囊2227
6比拉斯汀口服溶液228
7硫酸氨基葡萄糖胶囊2251
8叶酸注射液211
9唑来膦酸注射液212
10多种微量元素注射液(Ⅲ)212

口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。

新受理最多的企业

前 10 家,共 220 家企业有新受理

序企业(第一申请人)件数品种数其中​仿制
1齐鲁制药有限公司541
2西安大恒制药有限责任公司440
3山东齐都药业有限公司433
4江苏恒瑞医药股份有限公司420
5江苏豪森药业集团有限公司420
6Eli Lilly Nederland B.V.410
7贵州德昌祥医药股份有限公司330
8遵义华卫制药有限公司330
9Merck Sharp & Dohme B.V.320
10Novartis Pharma AG320

口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。

在审变化

按本平台的在审目录快照对比

数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。

口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。

3 类与新药受理

本周 107 件

受理日期药品名称申请人
2025/06/11进口 · 3.1 类 Dostarlimab注射液JXSL2500087 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited
2025/06/11进口 · 1 类 注射用MK-1022JXSL2500086 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd.
2025/06/11进口 · 1 类 BI 690517片JXHL2500132 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd.
2025/06/11仿制 · 3 类 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2502062 广东南国药业有限公司
2025/06/11仿制 · 3 类 比拉斯汀口服溶液CYHS2502060 南京黄龙生物科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司
2025/06/11仿制 · 3 类 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)CYHS2502055 成都青山利康药业股份有限公司
2025/06/11仿制 · 3 类 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)CYHS2502052 成都青山利康药业股份有限公司
2025/06/11新药 · 3.4 类 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)CXSS2500063 赛诺菲(北京)制药有限公司
2025/06/11新药 · 3.4 类 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)CXSS2500062 赛诺菲(北京)制药有限公司
2025/06/11新药 · 1 类 CM536注射液CXSL2500474 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司
2025/06/11新药 · 2.2 类 SPIEC肠溶微片CXHL2500551 吉林天衡药业有限公司
2025/06/10进口 · 1 类 Muvalaplin片JXHL2500131 Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd.
2025/06/10仿制 · 3 类 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502047 广东万泰元科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司
2025/06/10仿制 · 3 类 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502046 广东万泰元科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司
2025/06/10仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2502043 山东如至生物医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司
2025/06/10仿制 · 3 类 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2502042 山东如至生物医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司
2025/06/10仿制 · 3 类 布洛芬去氧肾上腺素片CYHS2502033 康芝药业股份有限公司
2025/06/10仿制 · 3 类 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2502032 海南斯达制药有限公司
2025/06/10仿制 · 3 类 环孢素滴眼液(Ⅱ)CYHL2500108 鲁南贝特制药有限公司
2025/06/10新药 · 2.3 类 金振口服液CXZL2500038 江苏康缘药业股份有限公司
2025/06/10新药 · 3.3 类 阿达木单抗注射液CXSS2500061 四川泸州步长生物制药有限公司;北京昭衍生物技术有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 GR1802注射液CXSL2500470 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 GR1802注射液CXSL2500469 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
2025/06/10新药 · 1.2 类 NT-INF-001制剂CXSL2500468 嘉译生物医药(杭州)有限公司
2025/06/10新药 · 2.2 类 QL2107注射液CXSL2500467 齐鲁制药有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 注射用QLS31905CXSL2500466 齐鲁制药有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 HRS-6093片CXHL2500550 江苏恒瑞医药股份有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 HRS-6093片CXHL2500549 江苏恒瑞医药股份有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 QLH12016胶囊CXHL2500548 齐鲁制药有限公司
2025/06/10新药 · 1 类 QLH12016胶囊CXHL2500547 齐鲁制药有限公司

另有 77 件未列出(最多列 30 条)。

口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。

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