药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月5日至2025年6月11日期间,现有CDE受理记录包含307个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中95个为仿制申请,涉及64个药品名称。
2025/06/05 – 2025/06/11
- 本周新受理
- 307件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 64个
- 本周受理、目前在审
- 50件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
307件,其中仿制 95 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 125 |
| 仿制 | 95 |
| 新药 | 60 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 7 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 205 |
| 中药 | 48 |
| 治疗用生物制品 | 48 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 64 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 乙酰半胱氨酸注射液 | 11 | 10 | 53 |
| 2 | 硝普钠注射液 | 3 | 2 | 15 |
| 3 | 布瑞哌唑片 | 3 | 1 | 31 |
| 4 | 棕榈酸帕利哌酮注射液 | 3 | 1 | 8 |
| 5 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 2 | 2 | 27 |
| 6 | 比拉斯汀口服溶液 | 2 | 2 | 8 |
| 7 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 8 | 叶酸注射液 | 2 | 1 | 1 |
| 9 | 唑来膦酸注射液 | 2 | 1 | 2 |
| 10 | 多种微量元素注射液(Ⅲ) | 2 | 1 | 2 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 220 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 2 | 西安大恒制药有限责任公司 | 4 | 4 | 0 |
| 3 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 贵州德昌祥医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 8 | 遵义华卫制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 3 | 2 | 0 |
| 10 | Novartis Pharma AG | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/11进口 · 3.1 类 | Dostarlimab注射液JXSL2500087 | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited;GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2025/06/11进口 · 1 类 | 注射用MK-1022JXSL2500086 | Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/06/11进口 · 1 类 | BI 690517片JXHL2500132 | Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co. Ltd. |
| 2025/06/11仿制 · 3 类 | 马来酸噻吗洛尔滴眼液CYHS2502062 | 广东南国药业有限公司 |
| 2025/06/11仿制 · 3 类 | 比拉斯汀口服溶液CYHS2502060 | 南京黄龙生物科技有限公司;知和(山东)大药厂有限公司 |
| 2025/06/11仿制 · 3 类 | 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)CYHS2502055 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/06/11仿制 · 3 类 | 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G4.25%)CYHS2502052 | 成都青山利康药业股份有限公司 |
| 2025/06/11新药 · 3.4 类 | 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅱ)CXSS2500063 | 赛诺菲(北京)制药有限公司 |
| 2025/06/11新药 · 3.4 类 | 甘精胰岛素利司那肽注射液(Ⅰ)CXSS2500062 | 赛诺菲(北京)制药有限公司 |
| 2025/06/11新药 · 1 类 | CM536注射液CXSL2500474 | 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 |
| 2025/06/11新药 · 2.2 类 | SPIEC肠溶微片CXHL2500551 | 吉林天衡药业有限公司 |
| 2025/06/10进口 · 1 类 | Muvalaplin片JXHL2500131 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502047 | 广东万泰元科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502046 | 广东万泰元科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2502043 | 山东如至生物医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2502042 | 山东如至生物医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 布洛芬去氧肾上腺素片CYHS2502033 | 康芝药业股份有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2502032 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 环孢素滴眼液(Ⅱ)CYHL2500108 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 2.3 类 | 金振口服液CXZL2500038 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 3.3 类 | 阿达木单抗注射液CXSS2500061 | 四川泸州步长生物制药有限公司;北京昭衍生物技术有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2500470 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2500469 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1.2 类 | NT-INF-001制剂CXSL2500468 | 嘉译生物医药(杭州)有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500467 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | 注射用QLS31905CXSL2500466 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2500550 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2500549 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2500548 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2500547 | 齐鲁制药有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同:各节计数、前 10 名和口径,附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。