药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年6月4日至2025年6月10日期间,现有CDE受理记录包含335个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中96个为仿制申请,涉及63个药品名称。
2025/06/04 – 2025/06/10
- 本周新受理
- 335件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 63个
- 本周受理、目前在审
- 52件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
335件,其中仿制 96 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 150 |
| 仿制 | 96 |
| 新药 | 64 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 220 |
| 中药 | 55 |
| 治疗用生物制品 | 53 |
| 预防用生物制品 | 4 |
| 生物制品 | 3 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 238 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐鲁制药有限公司 | 5 | 4 | 1 |
| 2 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 3 | 3 |
| 3 | Bayer AG | 4 | 2 | 0 |
| 4 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 5 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 4 | 2 | 0 |
| 6 | Eli Lilly Nederland B.V. | 4 | 1 | 0 |
| 7 | 辽宁海神联盛制药有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 8 | 贵州德昌祥医药股份有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 9 | 遵义华卫制药有限公司 | 3 | 3 | 0 |
| 10 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 3 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 112 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/06/10进口 · 1 类 | Muvalaplin片JXHL2500131 | Eli Lilly and Company;Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd. |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502047 | 广东万泰元科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 头孢羟氨苄干混悬剂CYHS2502046 | 广东万泰元科创药业有限公司;四川赛卓药业股份有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2502043 | 山东如至生物医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2502042 | 山东如至生物医药科技有限公司;山东豪瑞恩制药有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 布洛芬去氧肾上腺素片CYHS2502033 | 康芝药业股份有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 洛索洛芬钠口服溶液CYHS2502032 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2025/06/10仿制 · 3 类 | 环孢素滴眼液(Ⅱ)CYHL2500108 | 鲁南贝特制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 2.3 类 | 金振口服液CXZL2500038 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 3.3 类 | 阿达木单抗注射液CXSS2500061 | 四川泸州步长生物制药有限公司;北京昭衍生物技术有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2500470 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | GR1802注射液CXSL2500469 | 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1.2 类 | NT-INF-001制剂CXSL2500468 | 嘉译生物医药(杭州)有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 2.2 类 | QL2107注射液CXSL2500467 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | 注射用QLS31905CXSL2500466 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2500550 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | HRS-6093片CXHL2500549 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2500548 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/10新药 · 1 类 | QLH12016胶囊CXHL2500547 | 齐鲁制药有限公司 |
| 2025/06/09仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2502028 | 石家庄市华新药业有限责任公司 |
| 2025/06/09新药 · 1.1 类 | 郁枢达片CXZS2500025 | 国药集团同济堂(贵州)制药有限公司 |
| 2025/06/09新药 · 1 类 | 脐带血巨核细胞注射液CXSL2500465 | 苏州血霁生物科技有限公司 |
| 2025/06/09新药 · 1 类 | 人羊膜间充质干细胞注射液CXSL2500464 | 源品细胞生物科技集团有限公司 |
| 2025/06/09新药 · 1 类 | 盐酸匹米替尼胶囊CXHS2500063 | 默克雪兰诺(北京)医药有限公司;凯莱英生命科学技术(天津)有限公司 |
| 2025/06/07进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2500073 | Merck Sharp & Dohme B.V.;BSP Pharmaceuticals S.p.A.;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/07进口 · 2.1 类 | 帕博利珠单抗注射液(皮下注射)JXSS2500072 | Merck Sharp & Dohme B.V.;BSP Pharmaceuticals S.p.A.;MSD R&D (China) Co. Ltd |
| 2025/06/07进口 · 1 类 | Quabodepistat片JXHL2500130 | Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.;Otsuka Beijing Research Institute |
| 2025/06/07进口 · 1 类 | JSB462片JXHL2500129 | Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co. Ltd. |
| 2025/06/07仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2502023 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
| 2025/06/07仿制 · 3 类 | 盐酸异丙肾上腺素注射液CYHS2502022 | 江苏迪赛诺制药有限公司 |
另有 82 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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