药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年4月27日至2025年5月3日期间，现有CDE受理记录包含278个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中58个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2025/04/27 – 2025/05/03
- 本周新受理
- 278件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 28件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
278件，其中仿制 58 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 146 |
| 仿制 | 58 |
| 新药 | 52 |
| 进口 | 9 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 6 |
| 药械组合 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 172 |
| 中药 | 66 |
| 治疗用生物制品 | 34 |
| 生物制品 | 5 |
| 预防用生物制品 | 1 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 54 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅰ） | 2 | 2 | 7 |
| 2 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | 2 | 2 | 0 |
| 3 | 阿达帕林凝胶 | 2 | 2 | 30 |
| 4 | 注射用头孢唑肟钠 | 2 | 1 | 4 |
| 5 | 乳酸钠林格注射液 | 1 | 1 | 5 |
| 6 | 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 | 1 | 1 | 27 |
| 7 | 佩玛贝特片 | 1 | 1 | 23 |
| 8 | 倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂 | 1 | 1 | 0 |
| 9 | 利丙双卡因乳膏 | 1 | 1 | 24 |
| 10 | 匹维溴铵片 | 1 | 1 | 5 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 161 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 沈阳东新药业有限公司 | 41 | 34 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 3 | 0 |
| 3 | 百济神州（苏州）生物科技有限公司 | 6 | 2 | 0 |
| 4 | 内蒙古福寿堂制药有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 5 | 广东星昊药业有限公司 | 5 | 1 | 0 |
| 6 | 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 陕西华西制药股份有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 8 | 浙江恒研医药科技有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 9 | Takeda Development Center Americas Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 南京毓浠医药技术有限公司 | 4 | 1 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 76 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/05/01进口 · 1 类 | 177Lu-HuJ591单抗注射液JXSL2500069 | Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd；GrandPharma (China) Co. Ltd. |
| 2025/05/01仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2501638 | 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
| 2025/05/01仿制 · 3 类 | 美洛昔康注射液CYHS2501635 | 浙江圣兆药物科技股份有限公司；杭州澳亚生物技术股份有限公司 |
| 2025/05/01仿制 · 3 类 | 硫代硫酸钠注射液CYHS2501634 | 海南卓科制药有限公司；四川科伦药业股份有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | FL115注射液CXSL2500350 | 苏州复融生物技术有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | BAT4406F注射液CXSL2500349 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 人脐带间充质干细胞注射液CXSL2500348 | 深圳市北科生物科技有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 注射用BGB-B3227CXSL2500347 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白CXSL2500346 | 广州弘润生物科技有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 2.2 类 | 依沃西单抗注射液CXSL2500345 | 康方赛诺医药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | 注射用HRS8179CXHL2500436 | 北京盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500435 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500434 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500433 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | MDI-1228_mesylate凝胶CXHL2500432 | 迈英诺医药科技（珠海）有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | HRS-1893片CXHL2500431 | 山东盛迪医药有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | SYN608片CXHL2500430 | 杭州圣域生物医药科技有限公司 |
| 2025/05/01新药 · 1 类 | SYN608片CXHL2500429 | 杭州圣域生物医药科技有限公司 |
| 2025/04/30仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠注射液CYHS2501623 | 浙江赛默制药有限公司 |
| 2025/04/30仿制 · 3 类 | 法莫替丁注射液CYHS2501619 | 山东新华制药股份有限公司；杭州民生药业股份有限公司 |
| 2025/04/30仿制 · 3 类 | 坎地氢噻片CYHS2501617 | 桂林华信制药有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | 靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液CXSL2500344 | 上海医药集团生物治疗技术有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | 注射用YL242CXSL2500343 | 苏州宜联生物医药有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | DF-003胶囊CXHL2500428 | 上海药苑生物科技有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | DF-003胶囊CXHL2500427 | 上海药苑生物科技有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | DF-003胶囊CXHL2500426 | 上海药苑生物科技有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | G201-Na胶囊CXHL2500425 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2025/04/30新药 · 1 类 | G201-Na胶囊CXHL2500424 | 石家庄以岭药业股份有限公司 |
| 2025/04/29进口 · 1 类 | Mezagitamab注射剂JXSL2500067 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
| 2025/04/29进口 · 1 类 | Mezagitamab注射剂JXSL2500066 | Takeda Development Center Americas Inc.；Takeda APAC Biopharmaceutical Research and Development Company Limited |
另有 46 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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