药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2025年2月15日至2025年2月21日期间，现有CDE受理记录包含289个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中75个为仿制申请，涉及54个药品名称。
2025/02/15 – 2025/02/21
- 本周新受理
- 289件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 54个
- 本周受理、目前在审
- 15件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
289件，其中仿制 75 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 143 |
| 仿制 | 75 |
| 新药 | 47 |
| 进口 | 17 |
| 未标注 | 6 |
| 进口再注册 | 1 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 192 |
| 中药 | 46 |
| 治疗用生物制品 | 44 |
| 预防用生物制品 | 5 |
| 生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 54 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 磷酸芦可替尼片 | 5 | 3 | 27 |
| 2 | 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 | 4 | 2 | 4 |
| 3 | 盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 | 4 | 1 | 2 |
| 4 | 布瑞哌唑片 | 3 | 2 | 31 |
| 5 | 双氯芬酸钠缓释片 | 2 | 1 | 10 |
| 6 | 复方电解质醋酸钠注射液 | 2 | 1 | 4 |
| 7 | 氯雷他定口服溶液 | 2 | 1 | 3 |
| 8 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | 2 | 1 | 70 |
| 9 | 琥珀酸曲格列汀片 | 2 | 1 | 1 |
| 10 | 盐酸西替利嗪滴剂 | 2 | 1 | 8 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 176 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林菲诺制药有限公司 | 14 | 14 | 0 |
| 2 | Janssen-Cilag International NV | 12 | 4 | 0 |
| 3 | 河南赢丰医药有限公司 | 10 | 6 | 0 |
| 4 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | 8 | 8 | 0 |
| 5 | 华川制药有限公司 | 5 | 4 | 0 |
| 6 | 河北华晨药业集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 湖北长联杜勒制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | AstraZeneca UK Limited | 4 | 1 | 0 |
| 9 | 博志研新泰州药物技术有限公司 | 4 | 1 | 4 |
| 10 | 石家庄四药有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 92 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | Tremelimumab注射液JXSS2500016 | AstraZeneca AB；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | Tremelimumab注射液JXSS2500015 | AstraZeneca AB；Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG；AstraZeneca Global R&D (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500014 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21进口 · 3.1 类 | 度伐利尤单抗注射液JXSS2500013 | AstraZeneca UK Limited；Catalent Indiana LLC；AstraZeneca AB；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 乙酰半胱氨酸注射液CYHS2500813 | 远大医药（中国）有限公司 |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2500812 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 草酸艾司西酞普兰口服溶液CYHS2500811 | 成都倍特得诺药业有限公司 |
| 2025/02/21仿制 · 3 类 | 盐酸缬更昔洛韦颗粒CYHS2500808 | 湖北唯森制药有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | TAEST1901注射液CXSL2500172 | 香雪生命科学技术（广东）有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 2.2 类 | 吸附无细胞百白破（组分）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗CXSL2500171 | 北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | Afuresertib片CXHL2500210 | 来凯制药（宁波）有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | Afuresertib片CXHL2500209 | 来凯制药（宁波）有限公司 |
| 2025/02/21新药 · 1 类 | WXSH0493片CXHL2500208 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 2025/02/20进口 · 2.4 类 | 硫酸氢司美替尼胶囊JXHS2500026 | ASTRAZENECA UK LIMITED；PATHEON PHARMACEUTICALS INCORPORATED；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2025/02/20进口 · 2.4 类 | 硫酸氢司美替尼胶囊JXHS2500025 | ASTRAZENECA UK LIMITED；PATHEON PHARMACEUTICALS INCORPORATED；AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd |
| 2025/02/20进口 · 1 类 | ABBV-932胶囊JXHL2500029 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/02/20进口 · 1 类 | ABBV-932胶囊JXHL2500028 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/02/20进口 · 1 类 | ABBV-932胶囊JXHL2500027 | AbbVie Inc.；AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2025/02/20仿制 · 3 类 | 小儿多种维生素注射液（13）CYHS2500807 | 山东鲁盛制药有限公司；华北制药股份有限公司 |
| 2025/02/20仿制 · 3 类 | 氯雷他定口服溶液CYHS2500803 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/02/20仿制 · 3 类 | 氯雷他定口服溶液CYHS2500802 | 安徽四环科宝制药有限公司 |
| 2025/02/20仿制 · 3 类 | 酮咯酸氨丁三醇注射液CYHS2500798 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 3.3 类 | 德谷胰岛素注射液CXSS2500030 | 杭州中美华东制药有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 2.1 类 | SHR-1316(sc)注射液CXSL2500170 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 1 类 | 注射用CS5001CXSL2500169 | 基石药业（苏州）有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 1.2 类 | 重组破伤风疫苗（大肠埃希菌）CXSL2500168 | 华北制药金坦生物技术股份有限公司；中国人民解放军军事科学院军事医学研究院 |
| 2025/02/20新药 · 1 类 | 注射用MHB046CCXSL2500167 | 明慧医药（杭州）有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 1 类 | 注射用BGB-R046CXSL2500166 | 广州百济神州生物制药有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 2.2 类 | AX23104口崩片CXHL2500207 | 北京海一药业有限公司 |
| 2025/02/20新药 · 1 类 | MT2004胶囊CXHL2500206 | 西安奥立泰医药科技有限公司 |
另有 62 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
订阅周报
不需要账号。
邮件内容与本页相同：各节计数、前 10 名和口径，附完整周报链接。邮箱地址只用于发送周报。