药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年11月18日至2024年11月24日期间,现有CDE受理记录包含311个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中99个为仿制申请,涉及80个药品名称。
2024/11/18 – 2024/11/24
- 本周新受理
- 311件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 80个
- 本周受理、目前在审
- 4件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
311件,其中仿制 99 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 120 |
| 仿制 | 99 |
| 新药 | 57 |
| 进口 | 15 |
| 未标注 | 10 |
| 进口再注册 | 10 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 232 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 中药 | 32 |
| 预防用生物制品 | 4 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个,共 80 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 富马酸伏诺拉生片 | 4 | 2 | 60 |
| 2 | 阿达帕林凝胶 | 3 | 3 | 30 |
| 3 | 丙戊酸钠缓释片(Ⅰ) | 2 | 2 | 4 |
| 4 | 西甲硅油乳剂 | 2 | 2 | 3 |
| 5 | 双氯芬酸钠贴剂 | 2 | 1 | 0 |
| 6 | 拉莫三嗪片 | 2 | 1 | 0 |
| 7 | 注射用阿立哌唑 | 2 | 1 | 4 |
| 8 | 盐酸丁螺环酮片 | 2 | 1 | 5 |
| 9 | 盐酸二甲双胍口服溶液 | 2 | 1 | 3 |
| 10 | 盐酸利多卡因局部溶液 | 2 | 1 | 0 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称(完全相同)分组;申报企业数按第一申请人去重;累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家,共 200 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东威智百科药业有限公司 | 13 | 6 | 0 |
| 2 | 黑龙江省福乐康药业有限公司 | 6 | 5 | 0 |
| 3 | 上海润石医药科技有限公司 | 6 | 1 | 0 |
| 4 | Novo Nordisk A/S | 5 | 1 | 0 |
| 5 | 万邦德制药集团有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 6 | 重庆希尔安药业有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 山西同达药业有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 8 | 齐鲁制药有限公司 | 4 | 3 | 2 |
| 9 | Amgen Inc. | 4 | 2 | 0 |
| 10 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | 4 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 109 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/11/23进口 · 2.2 类 | 罗莫索珠单抗注射液JXSL2400227 | Amgen Inc.;Amgen Biotechnology Consultation (Shanghai) CO. Ltd. |
| 2024/11/23进口 · 1 类 | 输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotinJXSL2400226 | AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co. Ltd. |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 倍他米松磷酸钠注射液CYHS2404040 | 安徽美来药业股份有限公司;河南科伦药业有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2404034 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 碳酸司维拉姆干混悬剂CYHS2404033 | 山东新华制药股份有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 醋酸特利加压素注射液CYHS2404027 | 成都圣诺生物制药有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 氨甲环酸氯化钠注射液CYHS2404023 | 湖北津药药业股份有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2404018 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 盐酸丁螺环酮片CYHS2404017 | 山东京卫制药有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 吸入用盐酸氨溴索溶液CYHL2400234 | 北京韩美药品有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 双氯芬酸钠贴剂CYHL2400233 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/11/23仿制 · 3 类 | 双氯芬酸钠贴剂CYHL2400232 | 四川科伦药业股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 2.2 类 | ZY-A001CXZL2400079 | 亚宝药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | 伊诺格鲁肽注射液CXSS2400129 | 杭州先为达生物科技股份有限公司;美药星(南京)制药有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 3.3 类 | 利妥昔单抗注射液CXSS2400128 | 华兰安康生物股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 3.3 类 | 利妥昔单抗注射液CXSS2400127 | 华兰安康生物股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | BA1106注射液CXSL2400796 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2400795 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 2.2 类 | LY01015注射液CXSL2400794 | 山东博安生物技术股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | AWT020注射用无菌粉末CXSL2400793 | 上海君实生物医药科技股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | 注射用BL-M07D1CXSL2400792 | 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | QB0208-1胶囊CXHL2401276 | 北京清博汇能医药科技有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | QB0208-1胶囊CXHL2401275 | 北京清博汇能医药科技有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | TQB3912片CXHL2401274 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 2024/11/23新药 · 1 类 | TQB3720片CXHL2401273 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
| 2024/11/22进口 · 3.1 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2400103 | AstraZeneca AB;Amgen Manufacturing Limited LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/22进口 · 3.1 类 | 特泽利尤单抗注射液JXSS2400102 | AstraZeneca AB;Amgen Manufacturing Limited LLC;AstraZeneca Investment (China) Co. Ltd. |
| 2024/11/22进口 · 1 类 | MK-7240注射液JXSL2400225 | Merck Sharp & Dohme LLC;不适用 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 盐酸尼卡地平氯化钠注射液CYHS2404016 | 浙江国镜药业有限公司;湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/11/22仿制 · 3 类 | 吡格列酮二甲双胍片CYHS2404015 | 海南皇隆制药股份有限公司 |
另有 79 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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