药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月24日至2024年10月30日期间,现有CDE受理记录包含362个药品申请(数据截至2026年11月13日 06:00)。其中103个为仿制申请,涉及68个药品名称。
2024/10/24 – 2024/10/30
- 本周新受理
- 362件
- 新报仿制的品种(药品名称去重)
- 68个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中,数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数;按受理日期计,在审目录每日整表拉取,不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
362件,其中仿制 103 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 175 |
| 仿制 | 103 |
| 新药 | 53 |
| 进口 | 16 |
| 未标注 | 12 |
| 进口再注册 | 3 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 231 |
| 中药 | 72 |
| 治疗用生物制品 | 43 |
| 生物制品 | 10 |
| 预防用生物制品 | 6 |
口径受理日期在本周区间内的受理号;申请类型、药品类型取 CDE 目录原文,空值记为“未标注”。
新受理最多的企业
前 10 家,共 210 家企业有新受理
| 序 | 企业(第一申请人) | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东星昊药业有限公司 | 33 | 24 | 0 |
| 2 | 福州海王金象中药制药有限公司 | 15 | 13 | 0 |
| 3 | Novo Nordisk A/S | 15 | 2 | 0 |
| 4 | 吉林省尚城药业有限公司 | 7 | 6 | 0 |
| 5 | 哈尔滨誉衡制药有限公司 | 6 | 1 | 6 |
| 6 | 华川制药有限公司 | 4 | 4 | 0 |
| 7 | 山东齐都药业有限公司 | 4 | 3 | 4 |
| 8 | 沈阳东新药业有限公司 | 4 | 3 | 0 |
| 9 | 上海民为生物技术有限公司 | 4 | 1 | 0 |
| 10 | 浙江美迪深生物医药有限公司 | 3 | 3 | 3 |
口径本周受理号按第一申请人分组;品种数按药品名称去重;“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史,进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号,不含首次快照当天(2026/10/22)的基线记录;离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号;结论以 NMPA 批准证明送达信息为准,未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 107 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/30进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400208 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/10/30进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400207 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/10/30进口 · 2.2 类 | TarlatamabJXSL2400206 | Amgen Inc.;BeiGene (Beijing) Co. Ltd |
| 2024/10/30进口 · 2.3;2.4 类 | MRG-001注射液JXHL2400259 | MEDREGEN LLC;Hangzhou Tigermed Consulting Co. Ltd. |
| 2024/10/30仿制 · 3 类 | 复合磷酸氢钾注射液CYHS2403682 | 广东迈德珐医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司 |
| 2024/10/30仿制 · 3 类 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊CYHS2403679 | 上海惠永制药有限公司 |
| 2024/10/30仿制 · 3 类 | 醋酸钙口服溶液CYHS2403678 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 2024/10/30仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHS2403677 | 泰州复旦张江药业有限公司 |
| 2024/10/30仿制 · 3 类 | 奥贝胆酸片CYHS2403676 | 泰州复旦张江药业有限公司 |
| 2024/10/30仿制 · 3 类 | 利多卡因丙胺卡因气雾剂CYHL2400213 | 江苏润邦药业有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1.1 类 | 仙茜颗粒CXZL2400073 | 苏州玉森新药开发有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1.1 类 | BYS30颗粒CXZL2400072 | 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | OCUL101注射液CXSL2400744 | 深圳欧科健生物医药科技有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | OCUL101注射液CXSL2400743 | 深圳欧科健生物医药科技有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | OCUL101注射液CXSL2400742 | 深圳欧科健生物医药科技有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 2.2 类 | 恩朗苏拜单抗注射液CXSL2400741 | 石药集团巨石生物制药有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | HM2002注射液CXSL2400740 | 上海环码生物医药有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | BAT1308注射液CXSL2400739 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | 注射用BAT8007CXSL2400738 | 百奥泰生物制药股份有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | RC148注射液CXSL2400737 | 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 3.2 类 | 重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液CXSL2400736 | 苏州景泽生物医药有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 2.2 类 | HXASP028CXHL2401146 | 广西善合百升科技有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 2.2 类 | HXASP028CXHL2401145 | 广西善合百升科技有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | HRN01片CXHL2401144 | 北京华睿鼎信科技有限公司 |
| 2024/10/30新药 · 1 类 | HRN01片CXHL2401143 | 北京华睿鼎信科技有限公司 |
| 2024/10/29仿制 · 3 类 | 盐酸甲氧氯普胺注射液CYHS2403665 | 河南利恒医药科技有限公司;焦作市民康药业有限公司 |
| 2024/10/29仿制 · 3 类 | 硝普钠注射液CYHS2403660 | 山东齐都药业有限公司 |
| 2024/10/29仿制 · 3 类 | 西吡氯铵含片CYHS2403659 | 广东万泰元科创药业有限公司;瑞华(中山)制药有限公司 |
| 2024/10/29仿制 · 3 类 | 小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)CYHS2403657 | 湖北长联杜勒制药有限公司 |
| 2024/10/29仿制 · 3 类 | 布洛芬注射液CYHL2400212 | 华中药业股份有限公司 |
另有 77 件未列出(最多列 30 条)。
口径本周受理号中申请类型为“新药”,或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请(不含补充申请与再注册);按受理日期倒序,最多列 30 条。
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