药格局CDE 公开目录 · 按周计数
全国审评周报
2024年10月9日至2024年10月15日期间，现有CDE受理记录包含506个药品申请（数据截至2026年11月13日 06:00）。其中147个为仿制申请，涉及108个药品名称。
2024/10/09 – 2024/10/15
- 本周新受理
- 506件
- 新报仿制的品种（药品名称去重）
- 108个
- 本周受理、目前在审
- 2件
口径本周受理号中，数据截至时仍出现在 CDE 在审品种目录的件数；按受理日期计，在审目录每日整表拉取，不依赖快照历史。
已有公开页面的名称带有链接。
本周新受理
按申请类型和药品类型分列
506件，其中仿制 147 件
按申请类型
| 申请类型 | 件数 |
|---|---|
| 补充申请 | 222 |
| 仿制 | 147 |
| 新药 | 77 |
| 进口 | 35 |
| 进口再注册 | 13 |
| 未标注 | 12 |
按药品类型
| 药品类型 | 件数 |
|---|---|
| 化药 | 358 |
| 中药 | 77 |
| 治疗用生物制品 | 65 |
| 生物制品 | 4 |
| 预防用生物制品 | 2 |
口径受理日期在本周区间内的受理号；申请类型、药品类型取 CDE 目录原文，空值记为“未标注”。
新报仿制最多的品种
前 10 个，共 108 个品种有新报仿制
| 序 | 药品名称 | 新报仿制件数 | 申报企业数 | 累计在审件数 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 夫西地酸乳膏 | 6 | 3 | 15 |
| 2 | 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 | 3 | 3 | 8 |
| 3 | 富马酸伏诺拉生片 | 3 | 2 | 60 |
| 4 | 盐酸布比卡因注射液 | 3 | 1 | 4 |
| 5 | 福多司坦口服溶液 | 3 | 1 | 7 |
| 6 | 达沙替尼片 | 3 | 1 | 4 |
| 7 | 氯化钾口服溶液 | 2 | 2 | 11 |
| 8 | 硫酸氨基葡萄糖胶囊 | 2 | 2 | 51 |
| 9 | 艾拉莫德片 | 2 | 2 | 23 |
| 10 | ω-3鱼油脂肪乳注射液 | 2 | 1 | 6 |
口径申请类型为“仿制”的本周受理号按药品名称（完全相同）分组；申报企业数按第一申请人去重；累计在审件数 = 该名称全部年份受理号中当前仍在 CDE 在审品种目录的件数。按件数、企业数降序取前 10。
新受理最多的企业
前 10 家，共 301 家企业有新受理
| 序 | 企业（第一申请人） | 件数 | 品种数 | 其中仿制 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 11 | 4 | 0 |
| 2 | 贵州科伦药业有限公司 | 9 | 3 | 1 |
| 3 | Janssen-Cilag International NV | 8 | 6 | 0 |
| 4 | 浙江普洛康裕制药有限公司 | 7 | 1 | 0 |
| 5 | Bard Pharmaceuticals Limited | 6 | 6 | 0 |
| 6 | 江苏神华药业有限公司 | 5 | 5 | 0 |
| 7 | AstraZeneca AB | 5 | 4 | 0 |
| 8 | Merck Sharp & Dohme B.V. | 5 | 3 | 0 |
| 9 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 5 | 3 | 0 |
| 10 | Eli Lilly and Company | 5 | 2 | 0 |
口径本周受理号按第一申请人分组；品种数按药品名称去重；“其中仿制”为申请类型“仿制”的件数。按件数降序取前 10。
在审变化
按本平台的在审目录快照对比
数据自 2026/10/22 起积累。本周还没有足够的快照历史，进入与离开在审的件数从下一次完整的一周开始显示。
口径进入在审 = 本周首次出现在本平台在审快照中的受理号，不含首次快照当天（2026/10/22）的基线记录；离开在审 = 最后一次被快照看到的日期在本周、本次快照已不再列于在审目录的受理号；结论以 NMPA 批准证明送达信息为准，未见记录的标为待核对。企业按第一申请人计。
3 类与新药受理
本周 161 件
| 受理日期 | 药品名称 | 申请人 |
|---|---|---|
| 2024/10/15进口 · 1 类 | Aficamten片JXHS2400085 | Cytokinetics Incorporated；Patheon Inc.；Sanofi (China) Investment Co. Ltd. |
| 2024/10/15进口 · 1 类 | Bepirovirsen 注射液JXHL2400246 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2024/10/15进口 · 1 类 | Daplusiran/Tomligisiran 注射液JXHL2400245 | GlaxoSmithKline Trading Services Limited；GlaxoSmithKline (China) Investment Company Limited |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2403475 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 注射用氢化可的松琥珀酸钠CYHS2403474 | 重庆万霖生物医药科技有限公司；重庆莱美药业股份有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 聚乙二醇3350散CYHS2403471 | 马应龙药业集团股份有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2403470 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 注射用苯唑西林钠CYHS2403469 | 湖南柏齐鹤药物研发有限公司；湖南科伦制药有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 复方聚乙二醇（3350）电解质散CYHS2403468 | 海南普利制药股份有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 盐酸溴己新注射液CYHS2403464 | 白云山东泰商丘药业有限公司；上海现代哈森（商丘）药业有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 氯化钾口服溶液CYHS2403457 | 山东百诺医药股份有限公司；遂成药业股份有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2403456 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2403455 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 福多司坦口服溶液CYHS2403454 | 海南斯达制药有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 碳酸氢钠注射液CYHS2403453 | 黑龙江省知润药业有限公司；广东星昊药业有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2403450 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液CYHS2403449 | 石家庄四药有限公司 |
| 2024/10/15仿制 · 3 类 | 他替瑞林片CYHL2400200 | 成都简则医药技术有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 注射用维迪西妥单抗CXSS2400111 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 1 类 | YFQLXB-UC01注射液CXSL2400695 | 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 1 类 | GNC-038四特异性抗体注射液CXSL2400694 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/10/15新药 · 1 类 | GNC-038四特异性抗体注射液CXSL2400693 | 成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401081 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401080 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401079 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401078 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401077 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401076 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 2.2 类 | 司美格鲁肽注射液CXHL2401075 | 浙江普洛康裕制药有限公司 |
| 2024/10/15新药 · 1 类 | TQH3906胶囊CXHL2401074 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
另有 131 件未列出（最多列 30 条）。
口径本周受理号中申请类型为“新药”，或注册分类以 1、2、3 开头的注册申请（不含补充申请与再注册）；按受理日期倒序，最多列 30 条。
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